Aby ocenić, czy wielokrotne dawki ryfampicyny zmieniają stężenie YM150 we krwi (dareksaban)
9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte, jednosekwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na farmakokinetykę YM150 (dareksabanu) i metabolitów u młodych zdrowych mężczyzn
Głównym celem pracy jest określenie wpływu ryfampicyny na sposób, w jaki organizm radzi sobie z dareksabanem i jego metabolitami (produktami degradacji leków).
Celem drugorzędowym badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dareksabanu w monoterapii oraz w skojarzeniu z ryfampicyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednosekwencyjne, otwarte badanie z udziałem młodych, zdrowych mężczyzn, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dziennych dawek ryfampicyny na farmakokinetykę dareksabanu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki dareksabanu. Ponadto ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję dareksabanu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z ryfampicyną. Kwalifikujący się pacjenci są przyjmowani do jednostki klinicznej rano Dnia -1.
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dareksabanu w dniu 1. Następnie pacjenci otrzymują ryfampicynę raz dziennie (qd) w dniach 4-14. W dniu 11 podaje się drugą pojedynczą dawkę dareksabanu w połączeniu z ryfampicyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- SGS Aster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30,0 kg/m2
- Mężczyźni muszą być niepłodni, tj. poddani chirurgicznej sterylizacji lub muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na dareksaban lub ryfampicynę lub którykolwiek składnik użytego preparatu
- Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT i AST) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach
- Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, środków naturalnych i ziołowych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę)
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Jakiekolwiek zażywanie narkotyków lub palenie więcej niż 10 papierosów (lub odpowiedników) lub więcej niż 21 jednostek (210 g) alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania, pod warunkiem, że badanie kliniczne nie obejmowało związku biologicznego o długim końcowym okresie półtrwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 1
dareksaban, wypłukiwanie, ryfampicyna + dareksaban
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka dareksabanu i jego metabolitów oceniana na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza pobiera się do 72 godzin po podaniu dareksabanu
|
Próbki osocza pobiera się do 72 godzin po podaniu dareksabanu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę parametrów życiowych, EKG, laboratorium bezpieczeństwa klinicznego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prinicpal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
- Dareksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-CL-045
- 2009-015763-13 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .