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Um zu beurteilen, ob mehrere Dosen von Rifampicin die Blutkonzentration von YM150 (Darexaban) verändern

9. April 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Open-Label-Studie mit einer Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von YM150 (Darexaban) und Metaboliten bei jungen gesunden männlichen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Rifampicin auf die Art und Weise, wie der Körper mit Darexaban und seinen Metaboliten (Abbauprodukten des Arzneimittels) umgeht. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Darexaban allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rifampicin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene 1-Sequenz-Studie an jungen gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Wirkung von mehreren Tagesdosen von Rifampicin auf die PK von Darexaban und Metaboliten nach einer Einzeldosis von Darexaban. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Darexaban allein und in Kombination mit Rifampicin untersucht. Geeignete Probanden werden am Morgen von Tag -1 in die klinische Einheit aufgenommen.

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Darexaban. Anschließend erhalten die Patienten Rifampicin einmal täglich (qd) an den Tagen 4–14. An Tag 11 wird die zweite Einzeldosis Darexaban in Kombination mit Rifampicin verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-30,0 kg/m2
  • Männliche Probanden müssen nicht fruchtbar sein, d. h. chirurgisch sterilisiert, oder müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Darexaban oder Rifampicin oder einen Bestandteil der verwendeten Formulierung
  • Jeder der Leberfunktionstests (d. h. ALT und AST) über der oberen Normgrenze bei wiederholten Messungen
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinale, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt
  • Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis 3 g/Tag)
  • Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung
  • Jegliche Verwendung von Missbrauchsdrogen oder Rauchen von mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) oder mehr als 21 Einheiten (210 g) Alkohol pro Woche innerhalb der 3 Monate vor der Studie Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme zur Klinischen Einheit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keinen biologischen Wirkstoff mit einer langen terminalen Halbwertszeit umfasste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 1
Darexaban, Auswaschung, Rifampicin + Darexaban
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Rifampicin
Oral
Andere Namen:
  • Rifadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Darexaban und seinen Metaboliten, bestimmt anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis 72 Stunden nach der Gabe von Darexaban entnommen
Plasmaproben werden bis 72 Stunden nach der Gabe von Darexaban entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung von Vitalfunktionen, EKG, klinischem Sicherheitslabor und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Prinicpal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-CL-045
  • 2009-015763-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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