- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01406002
For at vurdere, om flere doser af Rifampicin ændrer blodkoncentrationen af YM150 (Darexaban)
En åben-label, én-sekvens undersøgelse til evaluering af effekten af flere doser af Rifampicin på farmakokinetikken af YM150 (Darexaban) og metabolitter hos unge raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, 1-sekvensstudie i unge raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere effekten af flere daglige doser rifampicin på farmakokinetik af darexaban og metabolitter efter en enkelt dosis darexaban. Derudover vurderes sikkerhed og tolerabilitet af darexaban administreret alene og i kombination med rifampicin. Støtteberettigede forsøgspersoner optages på den kliniske enhed om morgenen dag -1.
Forsøgspersonerne får en enkelt dosis darexaban på dag 1. Forsøgspersonerne får derefter rifampicin én gang dagligt (qd) på dag 4-14. På dag 11 gives den anden enkeltdosis af darexaban i kombination med rifampicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- SGS Aster
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-30,0 kg/m2
- Mandlige forsøgspersoner skal være ikke-fertile, dvs. kirurgisk steriliserede eller skal praktisere en passende præventionsmetode for at forhindre graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller formodet overfølsomhed over for darexaban eller rifampicin eller nogen af komponenterne i den anvendte formulering
- Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALT og AST) over den øvre grænse for normal ved gentagne målinger
- Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk som bedømt af den medicinske efterforsker
- Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
- Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 3 g/dag)
- Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
- Enhver brug af misbrugsstoffer eller rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) eller mere end 21 enheder (210 g) alkohol om ugen inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse til den kliniske enhed
- Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for optagelse i undersøgelsen, forudsat at den kliniske undersøgelse ikke indebar en biologisk forbindelse med en lang terminal halveringstid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 1
darexaban, wash-out, rifampicin + darexaban
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetik af darexaban og dets metabolitter vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver tages indtil 72 timer efter darexaban-dosering
|
Plasmaprøver tages indtil 72 timer efter darexaban-dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet gennem vurdering af vitale tegn, EKG, klinisk sikkerhedslaboratorium og uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prinicpal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifampin
- Darexaban
Andre undersøgelses-id-numre
- 150-CL-045
- 2009-015763-13 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med darexaban
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetA Study to Find Out How YM150 is Absorbed Into and Eliminated From the Body in Healthy Male SubjectsSunde mandlige emner | FarmakokinetikHolland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Farmakodynamik | Japansk | KaukasiskTyskland
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund ældre emne | Farmakokinetik af YM150Japan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund og rask | Farmakokinetik af DigoxinFrankrig
-
Astellas Pharma IncAfsluttetVenøs tromboembolismeJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSunde emner | Farmakokinetik af Darexaban og metabolitterFrankrig
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund frivillig | Farmakokinetik af YM150Japan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetVenøs tromboembolismeJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund frivillig | Farmakokinetik af YM150Japan
-
Astellas Pharma IncAfsluttet