- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01406002
Per valutare se dosi multiple di rifampicina modificano la concentrazione ematica di YM150 (Darexaban)
Uno studio in aperto, a sequenza unica, per valutare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica di YM150 (Darexaban) e dei metaboliti in giovani soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto a 1 sequenza in giovani soggetti maschi sani per valutare l'effetto di dosi multiple giornaliere di rifampicina sulla farmacocinetica di darexaban e dei suoi metaboliti dopo una singola dose di darexaban. Inoltre, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del darexaban somministrato da solo e in combinazione con rifampicina. I soggetti idonei sono ammessi all'unità clinica la mattina del giorno -1.
I soggetti ricevono una singola dose di darexaban il giorno 1. I soggetti ricevono quindi rifampicina una volta al giorno (qd) nei giorni 4-14. Il giorno 11, la seconda dose singola di darexaban viene somministrata in combinazione con rifampicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- SGS Aster
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- I soggetti di sesso maschile devono essere non fertili, cioè sterilizzati chirurgicamente o devono praticare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire le gravidanze
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al darexaban o alla rifampicina o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata
- Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. ALT e AST) al di sopra del limite superiore della norma a misurazioni ripetute
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico come giudicato dallo sperimentatore medico
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
- L'uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (incluse vitamine, rimedi naturali e a base di erbe, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ricovero in Unità Clinica, salvo uso saltuario di paracetamolo (fino a 3 g/die)
- L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ricovero in Clinica
- Qualsiasi uso di droghe d'abuso o fumo di più di 10 sigarette (o equivalenti) o più di 21 unità (210 g) di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo studio Donazione di sangue o emoderivati entro 3 mesi prima del ricovero all'Unità Clinica
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio, a condizione che lo studio clinico non abbia comportato un composto biologico con una lunga emivita terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 1
darexaban, wash-out, rifampicina + darexaban
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di darexaban e dei suoi metaboliti valutata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono prelevati fino a 72 ore dopo la somministrazione di darexaban
|
I campioni di plasma vengono prelevati fino a 72 ore dopo la somministrazione di darexaban
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità attraverso valutazione dei segni vitali, ECG, laboratorio di sicurezza clinica ed eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prinicpal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Darexaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150-CL-045
- 2009-015763-13 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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