Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida, muuttavatko useat rifampisiinin annokset YM150:n (dareksabaanin) veren pitoisuutta

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Avoin yksijaksoinen tutkimus, jossa arvioidaan useiden rifampisiinin annosten vaikutusta YM150:n (dareksabaanin) ja metaboliittien farmakokinetiikkaan nuorilla terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rifampisiinin vaikutus tapaan, jolla keho käsittelee dareksabaania ja sen metaboliitteja (lääkkeiden hajoamistuotteita). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida dareksabaanin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä rifampisiinin kanssa annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden sekvenssin tutkimus nuorilla terveillä miehillä, joilla arvioitiin useiden vuorokausiannosten rifampisiinin vaikutusta dareksabaanin ja metaboliittien PK-arvoon yhden dareksabaaniannoksen jälkeen. Lisäksi arvioidaan yksinään ja rifampisiinin kanssa annetun dareksabaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön päivän -1 aamuna.

Koehenkilöt saavat yhden annoksen dareksabaania päivänä 1. Koehenkilöt saavat sitten rifampisiinia kerran päivässä (qd) päivinä 4-14. Päivänä 11 toinen kerta-annos dareksabaania annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • SGS Aster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2
  • Miesten on oltava hedelmättömiä eli kirurgisesti steriloituja tai heidän on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys dareksabaanille tai rifampisiinille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
  • Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT ja AST) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntasairauksien - lääkärin arvioiden mukaan
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luontaistuotteet ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikkoa ennen kliiniselle osastolle tuloa, paitsi satunnaista parasetamolin käyttöä (enintään 3 g/vrk)
  • Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampisiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
  • Huumeiden väärinkäyttö tai yli 10 savukkeen (tai vastaavan) tai yli 21 yksikön (210 g) alkoholin tupakointi viikossa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden aikana ennen maahanpääsyä kliiniselle yksikölle
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitohaara 1
dareksabaani, pesuaine, rifampisiini + dareksabaani
Lääke: dareksabaani
oraalinen
Muut nimet:
  • YM150
Lääke: Rifampisiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Rifadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dareksabaanin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka arvioituna plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: Plasmanäytteitä otetaan 72 tunnin kuluttua dareksabaanin annostelusta
Plasmanäytteitä otetaan 72 tunnin kuluttua dareksabaanin annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen, EKG:n, kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Prinicpal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150-CL-045
  • 2009-015763-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa