Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak értékelése, hogy a rifampicin többszöri adagja megváltoztatja-e az YM150 (darexaban) vérkoncentrációját

2013. április 9. frissítette: Astellas Pharma Inc

Nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a rifampicin többszöri dózisának az YM150 (darexaban) és a metabolitok farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére fiatal, egészséges férfiaknál

E vizsgálat elsődleges célja a rifampicin hatásának meghatározása a darexaban és metabolitjainak (gyógyszer-bomlási termékek) szervezet általi kezelésére. A vizsgálat másodlagos célja a darexaban egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában és rifampicinnel együtt adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1-szekvenciás vizsgálat fiatal egészséges férfiakon, hogy értékeljék a rifampicin többszöri napi adagjának a darexaban és metabolitjainak PK-ra gyakorolt ​​hatását egyetlen adag darexaban után. Ezenkívül értékelték az önmagában és rifampicinnel kombinált darexaban biztonságosságát és tolerálhatóságát. A jogosult alanyok a -1. nap reggelén kerülnek be a klinikai osztályba.

Az alanyok egyszeri adag darexabant kapnak az 1. napon. Az alanyok ezt követően napi egyszer (qd) rifampicint kapnak a 4-14. napon. A 11. napon a második egyszeri darexaban adagot rifampicinnel kombinálva adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Body Mass Index (BMI) 18,5-30,0 között kg/m2
  • A férfiaknak nem termékenynek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Darexabannal vagy rifampicinnel vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. ALT és AST) ismételt méréskor a normálérték felső határa felett van
  • Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy metabolikus, az orvosi vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövénykészítményeket, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 2 hétben, kivéve az alkalmi paracetamol (legfeljebb 3 g/nap) alkalmazását.
  • Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampicin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban
  • Bármilyen kábítószerrel való visszaélés, vagy hetente több mint 10 (vagy azzal egyenértékű) cigaretta vagy több mint 21 egység (210 g) alkohol elszívása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban Vér vagy vérkészítmények adományozása a felvételt megelőző 3 hónapon belül a Klinikai Osztályra
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt, feltéve, hogy a klinikai vizsgálat nem tartalmaz hosszú terminális felezési idővel rendelkező biológiai vegyületet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kezelési kar
darexaban, kimosás, rifampicin + darexaban
Drog: darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: Rifampicin
orális
Más nevek:
  • Rifadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A darexaban és metabolitjainak farmakokinetikája a plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: A plazmamintákat a darexaban adagolása után 72 óráig veszik
A plazmamintákat a darexaban adagolása után 72 óráig veszik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság és a tolerálhatóság monitorozása az életjelek, az EKG, a klinikai biztonsági laboratórium és a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prinicpal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150-CL-045
  • 2009-015763-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel