Bezpośrednie porównanie azacytydyny i decytabiny w zespole mielodysplastycznym (H-1012-015-342)
13 października 2012 zaktualizowane przez: Inho Kim, Seoul National University Hospital
Bezpośrednie porównanie azacytydyny i decytabiny w zespole mielodysplastycznym: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie
W przypadku zespołu mielodysplastycznego w badaniach fazy 3 zwrócono uwagę na leczenie epigenetyczne, takie jak azacytydyna i decytabina.
Jednak jako leczenie pierwszego rzutu nie zostało ocenione bezpośrednie porównanie dwóch leków.
To badanie jest retrospektywnym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności dwóch leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wśród 300 pacjentów z MDS 200 przyjmowało azacytydynę, a 100 przyjmowało decytabinę.
Karta medyczna tych pacjentów zostanie poddana przeglądowi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa między dwoma środkami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- SNUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z MDS zdiagnozowani w SNUH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MDS potwierdzony badaniem szpiku kostnego
- Otrzymywanie azacytydyny i decytabiny jako chemioterapii pierwszego rzutu
- Prawidłowa czynność wątroby, serca i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony inną terapią przeciwnowotworową z powodu MDS
- Niedostępne dla informacji klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Azacytydyna
Ocenie zostanie poddanych 200 pacjentów z MDS przyjmujących azacytydynę
|
|
Decytabina
Ocenie zostanie poddanych 100 pacjentów z MDS przyjmujących decytabinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi na leczenie azacytydyną i decytabiną u pacjentów z MDS
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie poprawy hematologicznej pomiędzy azacytydyną i decytabiną
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika przeżycia między azacytydyną i decytabiną
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z toksycznością niehematologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie toksyczności azacytydyny i decytabiny
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika infekcji między azacytydyną i decytabiną
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1012-015-342
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .