Confronto testa a testa tra azacitidina e decitabina nella sindrome mielodisplastica (H-1012-015-342)
13 ottobre 2012 aggiornato da: Inho Kim, Seoul National University Hospital
Confronto diretto tra azacitidina e decitabina nella sindrome mielodisplastica: studio retrospettivo multicentrico
Nella sindrome mielodisplastica, negli studi di fase 3 sono stati evidenziati trattamenti epigenetici come Azacitidina e Decitabina.
Tuttavia, come trattamento di prima linea, non è stato valutato il confronto diretto tra due farmaci.
Questo studio è uno studio retrospettivo per confrontare l'efficacia di due farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i 300 pazienti affetti da MDS, 200 di loro hanno assunto Azacitidina e 100 di loro hanno assunto Decitabina.
La cartella clinica di questi pazienti sarà rivista per valutare l'efficacia e la sicurezza tra due agenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- SNUH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con MDS che vengono diagnosticati a SNUH
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MDS confermata dall'esame del midollo osseo
- Ricezione di azacitidina e decitabina come chemioterapia di prima linea
- Adeguata funzionalità epatica, cardiaca e renale
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con un'altra terapia antitumorale a causa di MDS
- Non disponibile per informazioni cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Azacitidina
Saranno valutati 200 pazienti affetti da MDS che assumono Azacitidina
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Decitabina
Verranno valutati 100 pazienti affetti da MDS che assumono Decitabina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronta il tasso di risposta al trattamento con azacitidina e decitabina nei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare il miglioramento ematologico tra Azacitidina e decitabina
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6 mesi
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare il tasso di sopravvivenza tra Azacitidina e decitabina
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6 mesi
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Numero di partecipanti con tossicità non ematologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare la tossicità tra Azacitidina e decitabina
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6 mesi
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tasso di infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare il tasso di infezione tra Azacitidina e decitabina
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
3 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1012-015-342
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