Comparação direta de azacitidina e decitabina na síndrome mielodisplásica (H-1012-015-342)
13 de outubro de 2012 atualizado por: Inho Kim, Seoul National University Hospital
Comparação frente a frente de azacitidina e decitabina na síndrome mielodisplásica: estudo retrospectivo multicêntrico
Na síndrome mielodisplásica, tratamentos epigenéticos como azacitidina e decitabina foram destacados em estudos de fase 3.
No entanto, como tratamento de 1ª linha, não foi avaliada a comparação direta de duas drogas.
Este estudo é um estudo retrospectivo para comparar a eficácia de duas drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Entre 300 pacientes com SMD, 200 deles tomaram Azacitidina e 100 deles tomaram Decitabina.
Os prontuários desses pacientes serão revisados para avaliar a eficácia e a segurança entre os dois agentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- SNUH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com SMD diagnosticados no SNUH
Descrição
Critério de inclusão:
- MDS confirmado por exame de medula óssea
- Recebendo azacitidina e decitabina como quimioterapia de primeira linha
- Função hepática, cardíaca e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com outra terapia anticancerígena devido a MDS
- Não disponível para informações clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Azacitidina
200 pacientes com SMD em uso de Azacitidina serão avaliados
|
|
Decitabina
100 pacientes com SMD em uso de Decitabina serão avaliados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
|
Comparar a taxa de resposta ao tratamento de Azacitidina e Decitabina em pacientes com SMD
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 6 meses
|
Comparar a melhora hematológica entre Azacitidina e decitabina
|
6 meses
|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
Comparar a taxa de sobrevivência entre azacitidina e decitabina
|
6 meses
|
|
Número de participantes com toxicidades não hematológicas
Prazo: 6 meses
|
Comparar a toxicidade entre azacitidina e decitabina
|
6 meses
|
|
taxa de infecção
Prazo: 6 meses
|
Comparar a taxa de infecção entre azacitidina e decitabina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1012-015-342
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