Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa lizynoprylu u dzieci i młodzieży po przeszczepie nerki (PTN_LISINO)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Uptal Patel

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka lizynoprylu u biorców przeszczepu nerki u dzieci

Lek lizynopryl jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i ostrych zawałów serca u dorosłych pacjentów. U dzieci w wieku powyżej 6 lat lizynopryl jest zarejestrowany do leczenia nadciśnienia tętniczego. Lizynopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Inhibitory ACE, takie jak lizynopryl, działają poprzez zmniejszanie niektórych substancji chemicznych, które zwężają naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa płynniej, a serce może wydajniej pompować krew.

Dostępne są pewne informacje o tym, jak dzieci z wysokim ciśnieniem krwi wchłaniają, rozprowadzają, metabolizują i eliminują lizynopryl (ta informacja o przetwarzaniu leków przez organizm nazywana jest danymi farmakokinetycznymi). Jednak nie ma informacji o tym, jak dzieci z wysokim ciśnieniem krwi, które otrzymały przeszczep nerki, przetwarzają lizynopryl. Oprócz obniżania ciśnienia krwi badacze uważają, że lizynopryl może pomóc w dłuższej pracy przeszczepów nerek poprzez zmniejszenie aktywności substancji chemicznych wytwarzanych przez komórki w przeszczepach nerek, które mogą prowadzić do stanu zapalnego i urazów. Takich korzyści nie stwierdzono w przypadku innej grupy leków na ciśnienie krwi, zwanych blokerami kanału wapniowego, które są najczęściej stosowaną grupą leków do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi u dzieci po przeszczepie nerki. W przyszłości zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu porównania, która grupa leków pomaga w przedłużaniu przeszczepu nerki u dzieci. Aby pokierować wyborem najlepszej dawki do przetestowania w przyszłych badaniach, badacze w tym badaniu spróbują określić profil bezpieczeństwa, tolerancję dawki i farmakokinetykę lizynoprylu u dzieci i młodzieży (w wieku 2-17 lat), które otrzymały przeszczep nerki przeszczep i mieć wysokie ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorca przeszczepu nerki
  2. Wiek 2-17 lat włącznie, w momencie podania pierwszej dawki badanej
  3. Szacowany GFR (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2, ze stabilną funkcją alloprzeszczepu, na co wskazuje <20% zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Stabilny schemat immunosupresyjny, na co wskazuje <10% zmiana dawki (w mg/kg) tych leków, w ciągu 14 dni przed włączeniem
  5. Skurczowe BP >90 percentyla dla wieku, płci i wzrostu, wymagające rozpoczęcia lub dodania leku hipotensyjnego
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem dawki początkowej oraz zgoda na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym abstynencję, od czasu wykonania pierwszego testu ciążowego do końca badania (30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego) agentów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia anafilaksji związanej z lizynoprylem lub innymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (np. enalapryl, ramipryl, chinapryl)
  2. Historia anafilaksji przypisywana joheksolowi lub nadwrażliwości na jod
  3. Stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), blokera receptora angiotensyny lub antagonisty reniny w ciągu 30 dni przed włączeniem
  4. Nadciśnienie stopnia 2 definiowane jako >99. percentyl dla wieku, wzrostu i płci + 5 mm Hg
  5. Wartość potasu we krwi > 6,0 miliekwiwalentów / litr (mEq/l) (określona podczas wizyty przesiewowej)
  6. Poprzedni udział w tym badaniu
  7. Obawa lekarza, że ​​uczestnik może nie przestrzegać protokołu badania, na podstawie wcześniejszego zachowania
  8. Obecne leczenie plazmaferezą
  9. Historia obrzęku naczynioruchowego
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka: lizynopryl
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 14 ± 3 dni w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę
Lek: Lizynopryl
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą, średnią lub wysoką dawkę lizynoprylu
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka: lizynopryl
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 14 ± 3 dni w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę
Lek: Lizynopryl
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą, średnią lub wysoką dawkę lizynoprylu
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka: lizynopryl
Uczestnicy będą początkowo otrzymywać badany lek w dawce 0,2 mg/kg/dzień przez 5 ± 2 dni. Jeśli badania krwi wykluczą toksyczność związaną z lekiem, wówczas dawka lizynoprylu zostanie zwiększona do 0,4 mg/kg/dobę, a uczestnicy będą kontynuować 14 ± 3-dniowy okres leczenia.
Lek: Lizynopryl
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą, średnią lub wysoką dawkę lizynoprylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 3 dni) leczenia lizynoprylem w godzinie 0 (przed podaniem) oraz 1,2,4,5,8,12 i 24 godziny po podaniu
Podczas wizyty w dniu 14 (±3 dni) krew (1 ml) zostanie pobrana w godzinie 0 (przed podaniem dawki) oraz w 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinie po podaniu dawki lizynoprylu w celu określenia AUC. Ze wszystkich pomiarów obliczono średnią geometryczną.
Dzień 14 (+/- 3 dni) leczenia lizynoprylem w godzinie 0 (przed podaniem) oraz 1,2,4,5,8,12 i 24 godziny po podaniu
PK – maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 3 dni) dawki w godzinie 0 i 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podczas wizyty w dniu 14 (±3 dni) krew (1 ml) zostanie pobrana w godzinie 0 (przed podaniem dawki) oraz w 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinie po podaniu dawki lizynoprylu w celu określenia Cmax. Ze wszystkich pomiarów obliczono średnią geometryczną.
Dzień 14 (+/- 3 dni) dawki w godzinie 0 i 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
PK – czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 3 dni) dawki w godzinie 0 i 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podczas wizyty w dniu 14 (±3 dni) krew (1 ml) zostanie pobrana w godzinie 0 (przed podaniem dawki) oraz w 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinie po podaniu dawki lizynoprylu w celu określenia stężenie lizynoprylu w osoczu. Pożywkę obliczono ze wszystkich pomiarów.
Dzień 14 (+/- 3 dni) dawki w godzinie 0 i 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
PK — klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 3 dni) dawki w godzinie 0 i 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podczas wizyty w dniu 14 (±3 dni) krew (1 ml) zostanie pobrana w godzinie 0 (przed podaniem dawki) oraz w 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinie po podaniu dawki lizynoprylu w celu określenia CL/F. Ze wszystkich pomiarów obliczono średnią geometryczną.
Dzień 14 (+/- 3 dni) dawki w godzinie 0 i 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Klirens nerkowy PK (CLrenal)
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 3 dni) dawki w godzinie 0 i 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Podczas wizyty w dniu 14 (±3 dni) krew (1 ml) zostanie pobrana w godzinie 0 (przed podaniem dawki) oraz w 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinie po podaniu dawki lizynoprylu w celu określenia Cnerkowy. Ze wszystkich pomiarów obliczono średnią geometryczną.
Dzień 14 (+/- 3 dni) dawki w godzinie 0 i 1, 2, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania w przypadku AE i do ustąpienia SAE
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych i niezwiązanych z badanym lekiem; liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych i niezwiązanych z badanym lekiem
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania w przypadku AE i do ustąpienia SAE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu potasu w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników nieleczonych wcześniej lizynoprylem
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i dnia 14 przed podaniem ostatniej dawki badanej.
Wartości potasu zostaną uzyskane na początku badania iw dniu 14 przed podaniem ostatniej dawki badanego leku. Średnia obliczona z dwóch pomiarów.
Podczas wizyty początkowej i dnia 14 przed podaniem ostatniej dawki badanej.
Gorsze zmniejszenie po podaniu dawki szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej u uczestników nieleczonych wcześniej lizynoprylem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 14 (+/- 3 dni)
EGFR przy wejściu będzie musiał wynosić ≥ 30 ml/min/1,73 m2, aby zminimalizować obawy związane z ostrym zmniejszeniem czynności nerek, w którym pośredniczą inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I). Współczynnik eGFR obliczono z najgorszej wartości po podaniu dawki podzielonej przez wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do dnia 14 (+/- 3 dni)
Największy procentowy spadek eGFR od wartości początkowej u uczestników nieleczonych wcześniej lizynoprylem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 14 (+/- 3 dni)

eGFR na wejściu będzie musiało wynosić ≥ 30 ml/min/1,73 m^2, aby zminimalizować obawy dotyczące ostrego inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), w którym pośredniczy zmniejszenie czynności nerek.

Największy procentowy spadek eGFR w stosunku do wartości początkowej zgłoszony w sekcji wyników.
Wartość wyjściowa do dnia 14 (+/- 3 dni)
Zmiana stężenia białka/kreatyniny w moczu od wartości wyjściowych u uczestników nieleczonych wcześniej lizynoprylem.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do najgorszego po podaniu dawki przed dniem 14 (+/- 3 dni)
Zmiana stężenia białka/kreatyniny w moczu uzyskana w następujący sposób: Średnia zmiana (najgorsza po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową) przedstawiona dla stosunku białko/kreatynina w moczu. Średnia geometryczna stosunku (najgorszy wynik po podaniu dawki / wartość wyjściowa z procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności (CV%) i największym spadkiem eGFR w poszczególnych grupach dawek. Dwóch pacjentów z grupy otrzymującej duże dawki miało dającą się ocenić zmianę białka/kreatyniny w moczu.
Wartość początkowa do najgorszego po podaniu dawki przed dniem 14 (+/- 3 dni)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej u uczestników nieleczonych wcześniej lizynoprylem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 14 (+/-3 dni)

Ambulatoryjne odczyty ciśnienia krwi mierzono w okresie dawki wyjściowej/przed badaniem za pomocą urządzenia SpaceLabs (Redmond, WA) w domu, aby uniknąć zakłócających skutków nakłucia żyły i nieprawidłowego wzorca snu.

Kolejny pomiar ciśnienia krwi wykonano na 1 dzień przed ostatnią dawką lizynoprylu (dzień przed ostatnią planowaną wizytą).

Obliczono średnią z tych pomiarów.
Wartość wyjściowa do dnia 14 (+/-3 dni)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych u uczestników nieleczonych wcześniej lizynoprylem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 14 (+/- 3 dni)

Ambulatoryjne odczyty ciśnienia krwi mierzono w okresie dawki wyjściowej/przed badaniem za pomocą urządzenia SpaceLabs (Redmond, WA) w domu, aby uniknąć zakłócających skutków nakłucia żyły i nieprawidłowego wzorca snu.

Kolejny pomiar ciśnienia krwi wykonano na 1 dzień przed ostatnią dawką lizynoprylu (dzień przed ostatnią planowaną wizytą).

Obliczono średnią z tych pomiarów.
Wartość wyjściowa do dnia 14 (+/- 3 dni)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej w grupie Lizynopryl SOC
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 14 do 40
Uczestnicy SOC lizynoprylu nie otrzymali ambulatoryjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi w celu uzyskania odczytów w domu, podobnie jak uczestnicy nieleczeni lizynoprylem. Zamiast tego pomiary BP uzyskano podczas wizyty przesiewowej i porównano z pomiarami z wizyty w dniach od 14 do 40. Uwaga: ci uczestnicy nie musieli uczestniczyć w dniu 14 (wizyta +/- 3 dni), ale musieli uczestniczyć w okresie między dniem 14 a dniem 40 (włącznie). Obliczono średnią z tych pomiarów ciśnienia krwi.
Badania przesiewowe do dnia 14 do 40
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej w grupie Lizynopryl SOC
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 14 do 40
Uczestnicy SOC lizynoprylu nie otrzymali ambulatoryjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi w celu uzyskania odczytów w domu, podobnie jak uczestnicy nieleczeni lizynoprylem. Zamiast tego pomiary BP uzyskano podczas wizyty przesiewowej i porównano z pomiarami z wizyty w dniach od 14 do 40 (uwaga: uczestnicy nie musieli uczestniczyć w dniu 14 (wizyta +/- 3 dni), ale musieli uczestniczyć w okresie między dniem 14 a dniem 40. Obliczono średnią z pomiarów ciśnienia krwi.
Badania przesiewowe do dnia 14 do 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptal Patel

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Rochester
The Emmes Company, LLC
OpAns, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University
  • Krzesło do nauki: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Uptal D Patel, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00029537
  • HHSN275201000003I (Inny identyfikator: National Institute of Child Health & Human Development)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj