- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01511523
Study to Evaluate the Effect of RGMA001 on Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
15 marca 2012 zaktualizowane przez: Biovil Research Group, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of RGMA001 on Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
A research study of a compound containing vitamin E, silymarin and carnitine, three over the counter supplements.
The investigators hope to learn if the new supplement can safely and successfully treat fatty liver disease or Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients age 18 years and older.
- A clinical or histologic or radiographic diagnosis of NAFLD.
- Abnormities above normal range in hepatic function testing consisting of panels containing ALT, AST, AP, Total bilirubin and albumin.
- Negative urine pregnancy test (for females of childbearing potential) collected at screening followed by another negative serum pregnancy test collected within 24 hours prior to the first dose of study drug.
- Female patients of childbearing potential must be on adequate birth control.
- Willingness to give written informed consent and willingness to participate in and comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- History of having received any investigational drug ≤ 3 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such drugs will be used during the study. Patients enrolled in this study cannot be enrolled in another study for either research, diagnostic or treatment purposes.
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, or anti-HIV Ab.
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than NAFLD (e.g., hemochromatosis, viral or autoimmune hepatitis, Wilson's disease, α1-antitrypsin deficiency, alcoholic liver disease, and/or toxin exposure).
- Females who are pregnant or breast feeding.
- Platelet count < 90 x 103 / µL (< 90 x 109 /L) at screening.
- Hemoglobin (Hgb) concentration < 12 g/dL (< 120 g/L) in females or < 13 g/dL (< 30 g/L) in males at screening.
- Any patient with a baseline increased risk for anemia (e.g., thalassemia, sickle cell anemia, spherocytosis, history of gastrointestinal bleeding) or for whom anemia would be medically problematic.
- Patients with history of severe psychiatric disease, including psychosis and/or severe depression, characterized by a suicide attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability as a result of psychiatric disease must have a psychiatric evaluation at screening to ensure the patient is now stable and the patient must agree to have continued monitoring by a mental health specialist at least every 4 weeks during the study.
- History of immunologically mediated disease [(e.g., vasculitis, cryoglobulinemia, inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis (defined as affecting > 10% of the body, where the palm of one hand equals 1%, or if the hands and feet are affected), rheumatoid arthritis requiring more than intermittent nonsteroidal anti-inflammatory medications for management, etc.
- Patients with evidence of decompensated liver disease including but not limited to ascites, esophageal varices, and hepatic encephalopathy.
- History of any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) 6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
- History or other evidence of decompensated liver disease or Child-Pugh Grade B or higher [Appendix 1], coagulopathy, hyperbilirubinemia, hepatic encephalopathy, hypoalbuminemia, ascites, and bleeding from esophageal varices are conditions consistent with decompensated liver disease.
- One or more of the following conditions: (1) poorly controlled hypertension, OR (2) screening or baseline blood pressure ≥ 160 mmHg for systolic OR (3) screening or baseline blood pressure ≥ 100 mmHg for diastolic blood pressure.
- History of bleeding disorders or anticoagulant use
- Type I or II diabetes with HbA1C > 8.5% at screening.
- History or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation.
- History of severe cardiac disease (e.g. NYHA Functional Class III or IV, myocardial infarction within 6 months, ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment, unstable angina or other significant cardiovascular disease). Patients with stable coronary artery disease (e.g., 6 months after by-pass surgery, angioplasty with or without stent placement, etc.) as confirmed by a cardiologist will be permitted. In addition, patients with documented or presumed unstable coronary artery disease, stable or unstable cardiovascular disease or cerebrovascular disease, or second or third degree heart block should not be enrolled.
- History of uncontrolled severe seizure disorder.
- Evidence of an active or suspected cancer, or a history of malignancy within the last 2 years, with the exception of patients with basal cell carcinoma that has been excised and cured.
- Poorly controlled thyroid dysfunction.
- History or other evidence of a clinically relevant ophthalmologic disorder due to diabetes mellitus or hypertension or history or other evidence of severe retinopathy (e.g., cytomegalovirus, macular degeneration).
- History of major organ transplantation with an existing functional graft.
- History or other evidence of severe illness, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
- Any herbal supplements containing silymarin, tocopherol, vitamin C, bioflavins, curcumin. For complete list see appendix.3
- Consumption of any nutrients know to possess antioxidant activity
- Evidence of excessive alcohol, drug or substance abuse (excluding marijuana use) within 1 year of first dose.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: RGMA001
Proprietary blend of Vitamin E, Silymarin, and Carnitine.
|
3 capsules administered BID once a day.
|
Komparator placebo: Sugar Pill
No treatment.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efficacy
Ramy czasowe: 30 weeks
|
Normalization of hepatic AST, ALT, y-GT, albumin, alkaline phosphatase and total bilirubin.
|
30 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety
Ramy czasowe: 30 weeks
|
Vital signs, BMI, symptom directed physical exam, pregnancy tests, laboratory tests (hematology, and chemistry), clinical adverse events, dose modifications and treatment discontinuations related to adverse events or laboratory abnormalities.
|
30 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Poulos, MD, Cumberland Research Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone