Badanie belimumabu w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki
14 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
BEL114424: Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa standardowego leczenia belimumabem plus w porównaniu ze standardowym leczeniem placebo w zapobieganiu odrzuceniu alloprzeszczepu u dorosłych pacjentów po leczeniu nerek Przeszczep
Przeszczep nerki jest najlepszym sposobem leczenia wielu pacjentów z niewydolnością nerek.
Czasami przeszczepiona nerka jest odrzucana przez układ odpornościowy pacjenta.
Wiele rodzajów komórek układu odpornościowego, w tym komórki B, jest aktywnych w odrzucaniu.
Komórki B wytwarzają przeciwciała przeciwko wszystkiemu, co organizm postrzega jako obce, na przykład zarazkom lub przeszczepionej nerce.
Większość leków, które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepu, wpływa na komórki inne niż limfocyty B.
Belimumab to lek stosowany w leczeniu choroby zwanej toczniem.
Belimumab spowalnia rozwój komórek B wytwarzających przeciwciała.
Badanie to sprawdzi, czy belimumab działa na części układu odpornościowego, które powodują odrzucenie.
W tym badaniu weźmie udział od dwudziestu do trzydziestu dorosłych, którzy otrzymają przeszczep nerki.
Podobnie jak w przypadku rzucania monetą, komputer losowo przydzieli połowę do podania belimumabu, a połowę placebo (fałszywy lek).
Pacjenci i lekarze nie będą wiedzieć, który lek został przypisany do czasu zakończenia badania.
Łącznie zostanie podanych dożylnie 7 dawek badanego leku.
Jedna dawka zostanie podana podczas operacji przeszczepu, a pozostałe 6 zostanie podanych 2, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po operacji przeszczepu.
Zostaną również podane zwykłe leki stosowane w przeszczepach.
Po podaniu wszystkich dawek pacjenci będą obserwowani i badani po 24, 36 i 52 tygodniach od operacji przeszczepu.
Próbki krwi zostaną przetestowane, aby zobaczyć, jak badane leki wpływają na układ odpornościowy pacjentów po przeszczepach.
Jeśli pacjenci otrzymają biopsję nerki, próbki zostaną przebadane w celu sprawdzenia, czy belimumab wywarł jakikolwiek wpływ.
Pacjenci będą zadawać wiele pytań, aby sprawdzić, czy mają jakiekolwiek skutki uboczne.
Badanie zostanie przeprowadzone w Addenbrooke's Hospital w Cambridge oraz Guys & St Thomas Hospital w Londynie w Wielkiej Brytanii.
Badanie finansuje firma farmaceutyczna GlaxoSmithKline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się do przeszczepu nerki: Uznany za kwalifikującego się do przeszczepu po przejściu wielodyscyplinarnej oceny w instytucji, w której zostanie przeprowadzony przeszczep
- Charakterystyka dawcy: Otrzymanie nerki od zmarłego dawcy lub alloprzeszczepu nerki od żywego dawcy
- Wiek i płeć: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Osoby płci żeńskiej: nie są w ciąży ani nie karmią piersią i występuje co najmniej jeden z poniższych warunków: a. Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub po menopauzie zdefiniowana jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. W przypadku braku potwierdzających ocen laboratoryjnych [(próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milionów jednostek międzynarodowych na mililitr (MIU/ml) i estradiolu < 40 pikogramów na mililitr (pg/ml) (<147 pikomoli na litr [pmol/l])] w wątpliwych przypadkach kobiety będą zobowiązane do stosowania jednej z metod antykoncepcji opisanych przez badacza lub osobę wyznaczoną do czasu uzyskania wyników potwierdzających; Wątpliwy stan pomenopauzalny i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji opisanych przez badacza lub osobę wyznaczoną od dnia 0 do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego za pomocą próbki krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mln j.m./ml i status estradiolu, którzy stosują hormonalną terapię zastępczą (HTZ), będą musieli stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych przez badacza lub osobę wyznaczoną do czasu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji; C. w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji opisanych przez badacza lub osobę wyznaczoną od dnia 0 do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Czynność wątroby (ostatnie dostępne wartości przed przeszczepieniem): aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2x górna granica normy (GGN); bilirubina <= 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Leki immunosupresyjne: w czasie przeszczepu planowane jest otrzymanie kombinacji leków immunosupresyjnych, w tym bazyliksymabu, mykofenolanu mofetylu, takrolimusu, prednizolonu
Kryteria wyłączenia:
- Charakterystyka dawcy: otrzymanie alloprzeszczepu nerki od dawcy posiadającego jedną z następujących cech: a) czas niedokrwienia z powodu zimna przekraczający 36 godzin; b) wiek < 5 lat; c) dla dawców po śmierci mózgu (DBD), wiek >70 lat; d) dla dawców po śmierci sercowej (DCD) w wieku >70 lat; e) grupa krwi ABO niezgodna z biorcą; f) 0 0 0 niezgodność HLA-A -B -DR w stosunku do biorcy przez National Health Service Blood and Transplant (kryteria NHSBT; g) dodatnie dopasowanie krzyżowe komórek T i/lub B na podstawie cytotoksyczności zależnej od dopełniacza lub cytometrii przepływowej w stosunku do biorcy. Uwaga:- (W niektórych sytuacjach może się zdarzyć, że istniejąca wcześniej dodatnia próba krzyżowa z komórkami T i/lub B metodą cytotoksyczności zależnej od dopełniacza lub cytometrii przepływowej przeciwko biorcy zostanie w pełni ujawniona dopiero bezpośrednio po przeszczepie; w takich sytuacjach zostaną zostać odnotowany jako spełniający kryteria wykluczenia i wycofać się z dalszego udziału w badaniu; h) wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i wcześniejszego szczepienia), zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Przeszczep inny niż nerka: pacjent otrzymał wcześniej przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku lub przeszczep narządu innego niż nerka (z wyjątkiem przeszczepu rogówki)
- Planowany schemat leczenia immunosupresyjnego: rozważane jest wprowadzenie bez steroidów lub indukcja alemtuzumabem
- Wcześniejsza terapia w jakimkolwiek czasie: kiedykolwiek otrzymał którąkolwiek z poniższych: a) terapię ukierunkowaną na limfocyty B (np. rytuksymab, inne leki anty-CD20, anty-CD22 [epratuzumab], anty-CD52 [alemtuzumab], fuzję receptora BLyS białko [BR3], fragment TACI, krystalizujący (Fc) lub belimumab)
- 364 dzień przed terapią: otrzymał którykolwiek z poniższych leków w ciągu 364 dni przed dniem 0: a) cyklofosfamid; b) Abatacept; c) Badany środek biologiczny inny niż terapia ukierunkowana na limfocyty B [np. abetimus sodu, przeciwciało anty-CD40L (np. BG9588/ IDEC 131; badany środek dotyczy każdego leku niedopuszczonego do sprzedaży w kraju, w którym jest stosowany]
- 90 dni przed terapią: w ciągu 90 dni przed dniem 0 otrzymał którekolwiek z poniższych: a) czynnik martwicy nowotworu (TNF) lub anty-interleukina (IL)-6 (np. adalimumab, etanercept, infliksymab, tocilizumab); b) antagoniści receptora interleukiny-1 (np. anakinra); c) Dożylna immunoglobulina (IVIG); d) Plazmafereza, leukafereza
- 60 dni przed terapią: w ciągu 60 dni przed Dniem 0 otrzymał którykolwiek z poniższych: a) Niebiologiczny środek badany (środek badany dotyczy każdego leku niedopuszczonego do sprzedaży w kraju, w którym jest stosowany); b) Każdy nowy środek immunosupresyjny/immunomodulujący; takrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy są dozwolone. Dozwolone są również sterydy wziewne i nowe miejscowe środki immunosupresyjne (np. krople do oczu, kremy do stosowania miejscowego).
- 30 dni przed terapią: otrzymał którąkolwiek z poniższych szczepionek w ciągu 30 dni przed Dniem 0: a) Żywą szczepionkę; b) Zwiększenie dawki środka immunosupresyjnego/immunomodulującego (dozwolone jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia). Dozwolone jest zwiększenie dawek takrolimusu, MMF i kortykosteroidów.
- Nowotwór złośliwy: w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy.
- Ostra lub przewlekła infekcja: wymaga leczenia ostrych lub przewlekłych infekcji (z wyłączeniem profilaktyki infekcji), w następujący sposób: a) obecnie otrzymuje jakąkolwiek terapię supresyjną w przypadku przewlekłej infekcji (takiej jak gruźlica, pneumocystoza, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec i atypowe prątki), które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko; b) hospitalizowani w celu leczenia infekcji w ciągu 30 dni przed Dniem 0, co w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko; c) leczony z powodu zakażenia antybiotykami podawanymi pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo) (leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze lub przeciwpasożytnicze) w ciągu 30 dni przed dniem 0, co w opinii badacza mogłoby spowodować u pacjenta z nadmiernym ryzykiem
- Inne choroby/stany: ma którekolwiek z poniższych: a) kliniczne objawy poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób (tj. badacza, może zafałszować wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko; b) zabieg chirurgiczny planowany w ciągu 6 miesięcy po Dniu 0, inny niż przeszczep nerki lub zabieg pokrewny; c) znana historia jakiejkolwiek innej choroby medycznej (np. krążeniowo-oddechowej), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stanu (np. słaby dostęp żylny), który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania
- Zapalenie wątroby: wiadomo, że ma serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na podstawie wyników badań na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBc) i/lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) w następujący sposób: a ) Wyklucza się pacjentów dodatnich pod względem HBsAg; ) Wykluczeni są pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i przeciwciał anty-HBc, ale z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-HBs i bez historii szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; c) Wyklucza się pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale z dodatnim wynikiem zarówno przeciwciał anty-HBc, jak i anty-HBs; d) Pacjenci z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał HBsAg i anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-HBc są wykluczeni; e) Lub ma serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie wyników testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i testu rekombinacji immunoblot przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (RIBA) w następujący sposób: Test immunoblot C RIBA. Do udziału kwalifikują się pacjenci z wynikiem dodatnim na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ujemnym w teście immunoblot RIBA przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C na tej samej próbce. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu immunoblot RIBA przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C na tej samej próbce nie będą kwalifikować się do udziału.
- HIV: wiadomo, że ma historycznie dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV.
- Niedobór odporności: biorca z niedoborem odporności w wywiadzie (zdefiniowanym jako poziom izotypu immunoglobuliny A (IgA) <10 miligramów na decylitr (mg/dl) lub poziom izotypu immunoglobuliny G (IgG) <400 mg/dl).
- Nieprawidłowości laboratoryjne: ma nieprawidłową ocenę laboratoryjną, która jest oceniana przez badacza jako istotna klinicznie.
- Limfopenia: liczba limfocytów <500/ milimetr (mm)^3.
- Nadwrażliwość na lek: w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników lub w przeszłości występowała alergia na lek lub inną alergię, w tym wcześniejszą reakcję anafilaktyczną na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, ludzkich lub mysich białek lub przeciwciał monoklonalnych, które w opinii badacza lub Monitora Medycznego, jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Nadużywanie substancji: ma dowody na nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Oddawanie krwi: jeśli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 700 ml w okresie 56 dni
- Dostęp żylny: ma ograniczenia dostępu żylnego, które mogą wykluczać comiesięczne wlewy
- Zgodność: jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał zaplanowanych wizyt studyjnych na podstawie oceny badacza lub ma historię nadużywania substancji, zaburzeń psychicznych lub stanu, który może zagrozić komunikacji z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg
Pacjenci otrzymają infuzję belimumabu w dawce 10 mg/kg (kg) w dniach 0, 14, 28, a następnie co 4 tygodnie, łącznie 7 infuzji.
Ostatnia dawka badanego produktu zostanie podana podczas wizyty w 20. tygodniu; Oprócz produktu eksperymentalnego wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
|
Belimumab (10 mg/kg mc.) będzie podawany w postaci roztworu dożylnego przez 1 godzinę co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (z dodatkową dawką w 2. tygodniu)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają infuzję placebo w dniach 0, 14, 28, a następnie co 4 tygodnie, łącznie 7 infuzji.
Ostatnia dawka badanego produktu zostanie podana podczas wizyty w 20. tygodniu; Oprócz produktu eksperymentalnego wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę
|
Placebo będzie podawane w postaci roztworu dożylnego przez 1 godzinę co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (z dodatkową dawką w 2. tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w naiwnych komórkach B od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Naiwna komórka B to komórka, która nie jest wystawiona na działanie antygenu.
Liczba naiwnych komórek B to stężenie komórek CD20+CD27 (stężenie komórek)/milimetr sześcienny (cumm).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w naiwnych komórkach B została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w linii podstawowej.
Populacja MITT składała się ze wszystkich uczestników losowo przydzielonych do leczenia, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wśród analizowanych uczestników byli ci, którzy w 24. tygodniu mieli dane dotyczące liczby naiwnych komórek B (populacja MITT).
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Skorygowane średnie różnice (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji między leczeniem a wizytą oraz stałą ciągłą współzmienne interakcji linia bazowa i linia bazowa po wizycie.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podsumowano liczbę uczestników z AE, SAE i AESI.
Faza leczenia (OT) rozpoczęła się w dniu i godzinie rozpoczęcia pierwszej infuzji i zakończyła się w dniu podania ostatniej dawki plus 28 dni.
Faza po leczeniu (PT) rozpoczęła się 29 dni po dniu podania ostatniej dawki do 1 roku.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem, które może zagrażać pacjentowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych wymienionych skutków.
AESI obejmowało nowotwory złośliwe, wlewy/anafilaksję/reakcje nadwrażliwości, wszystkie infekcje, depresję/samobójstwa/samouszkodzenia, zgony.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba zachorowań na wszystkie infekcje i ciężkie infekcje
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wszystkie zakażenia obejmowały: 1. zakażenia oportunistyczne ocena perkliniczna, 2. półpasiec, a. nawracające, b.
Rozsiane, 3. Sepsa.
Infekcje oportunistyczne zostały zidentyfikowane przy użyciu listy preferowanych terminów zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 18.1.
Wszelkie zdarzenia mieszczące się w tych preferowanych terminach zostały rozstrzygnięte w celu ustalenia, czy spełnione zostały kryteria infekcji oportunistycznej.
|
Do 1 roku
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiany SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 24. tygodniu (pod koniec terapii) oraz w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. i 52. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej była oceniana w 24. tygodniu (pod koniec terapii) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. i 52. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości początkowej była oceniana w 24. tygodniu (pod koniec terapii) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. i 52. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników poza zakresem normy (NR) dla SBP i DBP w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Liczbę uczestników poza zakresem normy (NR) dla SBP i DBP oceniano w 24. tygodniu (pod koniec terapii) iw 52. tygodniu (pod koniec badania).
Liczbę uczestników poza normalnym zakresem podsumowuje się według kategorii zakresu mniejszego niż (<) normalnego i większego niż (>) normalnego w 24. i 52. tygodniu.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników poza normalnym zakresem (NR) tętna w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Liczbę uczestników poza normalnym zakresem (NR) tętna oceniano w 24. tygodniu (pod koniec terapii) iw 52. tygodniu (pod koniec badania).
Liczbę uczestników poza normalnym zakresem podsumowuje się według kategorii zakresu mniejszego niż (<) normalnego i większego niż (>) normalnego w 24. i 52. tygodniu.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników poza normalnym zakresem (NR) temperatury ciała w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Liczbę uczestników poza normalnym zakresem (NR) temperatury ciała oceniono w 24. tygodniu (pod koniec terapii) iw 52. tygodniu (pod koniec badania).
Liczbę uczestników poza normalnym zakresem podsumowuje się według kategorii zakresu mniejszego niż (<) normalnego i większego niż (>) normalnego w 24. i 52. tygodniu.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej we wskazanych parametrach hematologicznych w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Parametry hematologiczne obejmowały: bazofile (B), eozynofile (E), limfocyty (L), monocyty (M), całkowitą liczbę neutrofili (N), liczbę płytek krwi (PC) i białych krwinek (WBC).
Zmiana parametru hematologicznego w stosunku do wartości wyjściowych była oceniana w 24. tygodniu (pod koniec leczenia) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego — hemoglobiny w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmianę stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 24. tygodniu (pod koniec leczenia) oraz w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego — hematokrytu w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt końcowy oceniano w 24. tygodniu (pod koniec terapii) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego — średnia hemoglobiny krwinkowej (MCH) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana MCH w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona w 24. tygodniu (pod koniec leczenia) oraz w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego — średnia objętość krwinki (MCV) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmianę MCV w stosunku do wartości początkowej oceniano w 24. tygodniu (pod koniec leczenia) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego — krwinek czerwonych (RBC) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana wartości RBC w stosunku do wartości początkowej była oceniana w 24. tygodniu (pod koniec leczenia) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana parametru chemii klinicznej względem wartości wyjściowych – albuminy w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmianę stężenia albumin w stosunku do wartości początkowej oceniano w 24. tygodniu (pod koniec leczenia) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych – ALP, ALT, AST w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Parametr chemii klinicznej obejmował fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę alaninową (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST).
Punkt końcowy oceniano w 24. tygodniu (pod koniec terapii) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana parametru chemii klinicznej w stosunku do wartości początkowej — bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita i kreatynina w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały bilirubinę bezpośrednią (DB), bilirubinę całkowitą (TB) i kreatyninę (C).
Punkt końcowy oceniano w 24. tygodniu (pod koniec terapii) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana parametru chemii klinicznej w stosunku do wartości początkowej — Ca, CO2/wodorowęglan, Gl, K, Na, PhI, U/BUN w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Parametry chemii klinicznej obejmowały wapń (Ca), zawartość dwutlenku węgla/wodorowęglanów (CO2/Wodorowęglan), glukozę (Gl), potas (K), sód (Na), fosfor nieorganiczny (PhI), mocznik/azot we krwi i moczu (U/BUN ).
Punkt końcowy oceniano w 24. tygodniu (pod koniec terapii) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana parametru chemii klinicznej w stosunku do wartości początkowej — współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana wartości GFR w stosunku do wartości początkowej była oceniana w 24. tygodniu (pod koniec leczenia) oraz w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia immunoglobuliny A (IgA), immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny M (IgM) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie immunoglobulin IgA, IgG i IgM była oceniana w 24. tygodniu (pod koniec leczenia) oraz w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24. i 52. pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana procentowej zmiany liczby komórek B pamięci w stosunku do wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Komórki pamięci B są podtypem komórek B, które powstają w centrach namnażania po pierwotnym zakażeniu i są ważne w generowaniu przyspieszonej i silniejszej odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą przeciwciała, w przypadku ponownego zakażenia.
Liczba komórek pamięci B obejmowała komórki CD20+CD27+/mm^3.
Wartością wyjściową stosowaną w analizie był dzień 0 (dzień przeszczepu).
Punkt końcowy oceniano w 24. tygodniu (pod koniec terapii) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Procentową zmianę liczby komórek B pamięci w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość w 24. i 52. tygodniu pomniejszoną o wartość w punkcie początkowym pomnożoną przez 100.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Mediana różnicy i 95% przedział ufności różnicy otrzymane metodą Hodgesa-Lehmanna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Aktywowana liczba komórek B pamięci w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Liczba aktywowanych komórek B pamięci CD95% wynosi CD19+CD27+CD95 stęż.komórek/ml.
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek aktywowanych komórek pamięci B w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Aktywowana komórka pamięci B-CD95% procent to CD19+CD27+CD95+ (%CD19/CD27).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba przejściowych komórek B w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Liczba przejściowych komórek B (Newell) wynosi CD19+CD24b+CD38b+IgD+ (Stęż.komórek/ml).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek przejściowych komórek B w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Procent przejściowych komórek B (Newell) wynosi CD19+CD24b+CD38b+IgD+ (%CD19+).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba aktywowanych limfocytów T w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Komórka T jest typem limfocytu, który odgrywa kluczową rolę w odporności komórkowej.
Liczba aktywowanych limfocytów T Codarri wynosi CD4+ CD25hi CD45RA-IL 7Rhi (stężenie komórek/ml).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Procent aktywowanych komórek T w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Procent aktywowanych komórek T (Codarri) = CD4+ CD25hi CD45RA-IL 7Rhi (% CD4+).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba regulatorowych limfocytów T w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Liczba regulatorowych limfocytów T to CD4+ CD25hi IL-7R10 (stężenie komórek/ml).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Komórka T regulatorowa (%CD4) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Regulatorowa komórka T (% CD4) = CD4+ CD25hi IL-7Rlo (% CD4+).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Średnia aktywacja: współczynnik regulatorowych limfocytów T w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Stosunek aktywowanych: regulatorowych limfocytów T to Aktywowany limfocyt T CD4+CD25hi CD45RA IL 7Rhi (liczba bezwzględna)/regulatorowy limfocyt T CD4+CD25hi CD45RA IL 7Rlo (liczba bezwzględna).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedź interakcję.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z epizodami ostrego odrzucenia w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Diagnoza punktu końcowego została postawiona na podstawie potwierdzonego wyniku biopsji.
Liczba odrzuceń jest liczona tylko raz na uczestnika.
Odsetek uczestników z epizodami ostrego odrzucenia oceniono w 24. tygodniu (pod koniec terapii) i w 52. tygodniu (pod koniec badania).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Średnie stężenie kreatyniny w surowicy w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Skorygowaną średnią różnicę dla wartości kreatyniny w surowicy (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji między leczeniem a wizytą oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i Interakcja wyjściowa po wizycie, w 24. i 52. tygodniu.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Średni eGFR w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono za pomocą skróconego równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorialnymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej-by- odwiedzić interakcję w 24. i 52. tygodniu.
Złożona struktura wariancji symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych zabiegów.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni we wskazanych punktach czasowych (reprezentowanych przez n= X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Średnie użycie prednizolonu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skorygowaną średnią różnicę (leczenie-placebo) dla stosowania prednizolonu i 95% przedziały ufności dla różnic uzyskano z modelu MMRM, ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, wizyty, typu dawcy i interakcji leczenie-wizyta oraz stałymi ciągłymi współzmiennymi linii bazowej i linii bazowej interakcja podczas wizyty w tygodniu 24.
Struktura wariancji złożonej symetrii została wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika, wspólnych dla różnych terapii. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni we wskazanych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114424
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .