Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on Von Willebrand Disease and Hemophilia in Cuenca, Ecuador (VWD)

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jaime M. Moreno A., M.D., M.S., F.A.C.P., Universidad del Azuay

  1. Hypothesis

    a. There are patients with von Willebrand Disease in Cuenca.

  2. Primary question

    a. How many women referred with a history of bleeding may have von Willebrand disease?

  3. Secondary

    1. Associations between the bleeding score and initial laboratory studies
    2. What are the differences on subgroups of enrolled patients with the bleeding score?

  4. Ancillary

    1. What is the clinical and socio-economic status of women with von Willebrand Disease in Cuenca?
    2. What is the clinical and socio-economic status of patients with Hemophilia in Cuenca?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The incidence of hemophilia A is 1 in 10,000 and the one of hemophilia B is 1 in 30,000 live born males. As the most frequent coagulopathy in the world, von Willebrand disease (vWD) can affect 1 in 1000 children of both genders. The prevalence of vWD is 1-2% and it may be as high as 5-15% among women with menorrhagia. So vWD can be present in 1 of every 100 to 500 individuals.

A world survey published that Ecuador, with a population of 14,790,608 people, has 238 patients with hemophilia, 45 people with von Willebrand disease (vWD) and 13 patients with other bleeding disorders including rare factor deficiencies and platelet disorders.

The Ecuadorian census of 2010 indicates that Cuenca district (canton) has 505,585 inhabitants. According to a local reference, Cuenca has no reports of vWD and it has registered 20-40 patients with hemophilia A and B. However Cuenca may host approximately 10,000 people with vWD because it affects both males and females. One plausible explanation for this lag is that the diagnostic suspicions of vWD had not been proven because of the lack of a special coagulation laboratory in Cuenca that would allow professionals to make a positive diagnosis.

This is the first clinical, demographic and socio-economic study of patients registered with hemophilia and of Cuenca women with possible vWD who are referred from dentists and physicians from public and private health centers. The instruments will be validated surveys and screening coagulation studies.

As far as we know Ecuador has not published studies on coagulopathies. Our aim is to initiate a process to eventually reach the goal to offer adequate diagnostic and therapeutic interventions to human victims of these diseases, within a program of service, teaching and research.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ekwador, 0001
        • UAzuay
      • Cuenca, Azuay, Ekwador, 0001
        • Universidad del Azuay (UDA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Target population: all women from Cuenca district with a hemorrhage history.

Accessible population: Those women referred from professionals with an initial hemorrhage history, who comply with the inclusion criteria and who sign the informed consert form.

Sample population: First comers referred with a hemorrhage history until fulfilling the projected sample size. This non-probabilistic purposive sample will be used because it has been reported that it could represent the target population.

*2010 Ecuadorian census: 131.163 women ages 18 to 50 years, at Cuenca district.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects living at urban and rural parishes from Cuenca district.
  • Subjects referred from professionals of public and private health services, who have filled the initial hemorrhage survey.
  • Must be referred women who sign the informed consent form.
  • Patients who answer the standardized bleeding score questionnaire (BS).
  • Patients who answer the quality of life questionnaire (SF-12).
  • Patients who answer the socio-economic survey.
  • Patients who accept to provide a venous blood sample for the initial laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • Women with organic or hormonal bleeding etiologies.
  • Patients taking medicines which may affect the coagulation cascade or the number or function of platelets.
  • Those women who otherwise do not comply with the inclusion criteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
von Willebrand women
Referred women who may have von Willebrand Disease

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bleeding Score (BS)
Ramy czasowe: 1 week

As an adequate bleeding history is fundamental, the Condensed MCMDM-1 Bleeding Questionnaire will be used. Its bleeding score (BS) has a sensitivity of 100%, specificity 87%, positive predictive value 0.2 and negative predictive value 1.0. There was a signifficant difference of BS between the subtypes of vWD: with type 3 >>type 2 >>type 1 vWD (Anova P <0.001).

AS the BS is an index of ordinal values, medians and the Mann-Whitney non-parametric ranksum test will be used, to study the bleeding score (BS) differences among subgroups of enrolled women.
1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Associations among BS and female subgroup characteristics and initial laboratory tests.
Ramy czasowe: 1 week

As bleeding may tend to associate in subjects, i.e. epistaxis and menorrhagia, a logistic (log-linear) model will be used. As bleeding can also ocur independently, symptoms will be coded for an adjusted covariate analysis.

To study the relationships among the BS and the quantitative laboratory results, the BS will be divided in quintiles, and an adjusted multiple regression model will be used. Likelihood ratios (LR) for values of BS, with a prevalence of 5% and ROC curves will be applied. According to Tosetto et.al. laboratory data will be expressed in categorical and quantitative scales.
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Azuay

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime M. Moreno A., M.D., M.S., Universidad del Azuay (UAzuay)
  • Krzesło do nauki: Jacinto Guillen G., Eng., M.S., Universidad del Azuay (UAzuay)
  • Dyrektor Studium: Rodrigo Cueva M., Econ., M.S., Universidad del Azuay (UAzuay)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • UAzuay (Inny numer grantu/finansowania: Universidad del Azuay, Cuenca, Ecuador)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj