- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07614984
A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
The goals of this trial are to evaluate:
- if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
- if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
- the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland
-
Viborg, Central Jutland, Dania, 8800
- Rekrutacyjny
- Regionshospitalet Viborg ( Site 0507)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4521269495
-
-
North Denmark
-
Gandrup, North Denmark, Dania, 9362
- Rekrutacyjny
- Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +45 73708220
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Rekrutacyjny
- Nuevas Tecnologías en D y E - Sevillaocío ( Site 1412)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34656193053
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Hiszpania, 41950
- Rekrutacyjny
- Vithas Hospital Sevilla ( Site 1401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34658011529
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Rekrutacyjny
- Martini Ziekenhuis ( Site 1108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 31505245641
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 1106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31318435855
-
Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 DG
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 1113)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +310341463883
-
-
North Brabant
-
Roosendaal, North Brabant, Holandia, 4708 AE
- Rekrutacyjny
- Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 31887068000
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Holandia, 8601 ZR
- Rekrutacyjny
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0515-434275
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31786523366
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 2400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-92-738-3335
-
Nagasaki, Japonia, 852-8034
- Rekrutacyjny
- Midori Clinic ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-95-844-7191
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0853
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-6-6330-8810
-
-
Tokyo
-
Arakawa City, Tokyo, Japonia, 116-0012
- Rekrutacyjny
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic ( Site 2407)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-3-5855-7555
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Rekrutacyjny
- Minamino Cardiovascular Hospital ( Site 2406)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-42-637-8101
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125-0054
- Rekrutacyjny
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-3-5668-2161
-
Musashino, Tokyo, Japonia, 180-0022
- Rekrutacyjny
- Swing Nozaki Clinic ( Site 2405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-422-36-3534
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 2404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-3-5366-5333
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Rekrutacyjny
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 416-783-0000
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrutacyjny
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec ( Site 0201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 418-780-1376
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- Rekrutacyjny
- zibp GmbH ( Site 0716)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4930233212880
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Rekrutacyjny
- FutureMeds GmbH ( Site 0718)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4930439741610
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0714)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +493045061847
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
- Rekrutacyjny
- Klinikum Konstanz ( Site 0723)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +497538010
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34121
- Rekrutacyjny
- Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0721)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +49561937690
-
Offenbach, Hesse, Niemcy, 63065
- Rekrutacyjny
- Dedicated Research Site FutureMeds ( Site 0719)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4969247433849
-
-
Lower Saxony
-
Stuhr, Lower Saxony, Niemcy, 28816
- Rekrutacyjny
- Studienzentrum Brinkum - Torsten Drescher & Dr. Lars Pohlmeier ( Site 0712)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +494218305310
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Rekrutacyjny
- Advanced Cardiovascular - Alexander City ( Site 0158)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 256-215-5323
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Rekrutacyjny
- AMR Clinical Mobile ( Site 0149)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 251-414-1984
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-2285
- Rekrutacyjny
- National Heart Institute ( Site 0113)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 310-289-5221
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Rekrutacyjny
- Headlands Research CTR Lincoln ( Site 0127)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 916-434-8230
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Rekrutacyjny
- Chase Medical Research, LLC ( Site 0163)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 203-419-4420
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- Rekrutacyjny
- Soffer Health Institute ( Site 0123)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 305-250-2106
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Rekrutacyjny
- Westside Center for Clinical Research ( Site 0161)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 904-693-1490
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Inpatient Research Clinic ( Site 0110)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 786-502-4303
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 813-873-8102
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research LLC ( Site 0140)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 407-916-0060
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
- Rekrutacyjny
- Flourish Research - Bowie ( Site 0106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 410-824-1341
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0146)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 240-698-2800
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Rekrutacyjny
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0132)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 248-312-0025
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute - Minneapolis ( Site 0130)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 612-863-3833
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Rekrutacyjny
- Montana Medical Research, Inc. ( Site 0156)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 406-549-1124
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Rekrutacyjny
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0119)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 505-855-5505
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Rekrutacyjny
- Laurelton Heart Specialist PC ( Site 0155)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 718-949-9400
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Durham ( Site 0145)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 919-503-4711
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Rekrutacyjny
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 614-487-2560
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Rekrutacyjny
- Holston Medical Group ( Site 0117)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 423-857-2789
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0154)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 713-798-5800
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research ( Site 0115)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 346-550-9559
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
- Rekrutacyjny
- Carient Heart & Vascular - Manassas ( Site 0165)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 571-581-1771
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rekrutacyjny
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 425-251-1720
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires (Geneve) ( Site 1704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41223727192
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital ( Site 1702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41412055000
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 41714941228
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
- Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
- Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
- Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
- Has a history of nephrotic syndrome
- Has severe renal insufficiency
- Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
- Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
- Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
|
|
Aktywny komparator: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Inne nazwy:
Oral Coated Tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 20 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 20 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 12 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 12 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
|
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L.
The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
|
Week 8
|
|
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
|
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L.
The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
|
Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
|
Baseline and Week 12
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
|
Baseline and Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7262-004
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-7262-004 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1333-1832 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2025-525102-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- jRCT2021260024 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .