Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu ZSP1273 u dzieci w wieku 12-17 lat z grypą typu A

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kliniczne badanie fazy III tabletek ZSP1273 w porównaniu z placebo u dzieci w wieku 12–17 lat z ostrą niepowikłaną grypą typu A

To badanie jest przeprowadzane w Chinach. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ZSP1273 w leczeniu niepowikłanej grypy typu A u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy i ich opiekunowie, którzy są w stanie zrozumieć badanie i przestrzegać wszystkich procedur badawczych, oraz są gotowi dostarczyć pisemną świadomą zgodę/assent przed badaniami przed podaniem leku w odpowiedni sposób.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥2 do ≤11 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

  3. Uczestnicy z rozpoznaniem zakażenia wirusem grypy potwierdzonym przez wszystkie następujące kryteria:

    1. Dodatni szybki test antygenowy (RAT) na grypę z wymazów z nosa lub gardła;
    2. Przedział czasowy między wystąpieniem objawów a rejestracją wynosi 48 godzin lub mniej;
    3. Gorączka ≥38°C (temperatura pachowa); i obecny jest co najmniej jeden z następujących objawów oddechowych związanych z zakażeniem wirusem grypy

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z ciężkim zakażeniem wirusem grypy;
  2. Uczestnicy z jakimikolwiek problemami medycznymi w przewodzie pokarmowym, które zakłócają wchłanianie leków;
  3. Niedobór odporności, w tym nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub szpiku, zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności [HIV] lub pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  4. Otrzymanie jakichkolwiek innych produktów badawczych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
  5. Dodatni test ciążowy z moczu;
  6. Uczestnicy z współistniejącymi zakażeniami wymagającymi terapii przeciwdrobnoustrojowej;
  7. Uczestnicy, którzy według oceny badacza są uznani za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: ZSP1273
Lek: ZSP1273
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia objawów
Ramy czasowe: DZIEŃ 1~DZIEŃ 15
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) w 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).
DZIEŃ 1~DZIEŃ 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: DZIEŃ 1~DZIEŃ 15
DZIEŃ 1~DZIEŃ 15
Stężenia osoczowe ZSP1273
Ramy czasowe: DZIEŃ 1~DZIEŃ 15
DZIEŃ 1~DZIEŃ 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSP1273-25-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj