Ekstrakcja i konserwacja zębodołu przed wszczepieniem implantu przy użyciu liofilizowanego suszonego alloprzeszczepu (FDBA) i fibryny bogatopłytkowej u palaczy
Ekstrakcja i konserwacja zębodołu przed wszczepieniem implantu przy użyciu liofilizowanego suszonego alloprzeszczepu (FDBA) i fibryny bogatopłytkowej u palaczy. Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
celem badaczy w tym badaniu jest ocena potencjału fibryny bogatopłytkowej w leczeniu tkanki przyzębia i tworzeniu nowej natywnej kości u palaczy, którzy wymagają augmentacji zębodołu po ekstrakcji zęba i przed wszczepieniem implantu.
Materiały i metody: Do badania zrekrutowano 18 dorosłych palaczy z 40 usuniętymi zębodołami, a usunięte zębodoły podzielono na cztery różne grupy w następujący sposób; Grupa 1 – sam A-PRF, Grupa 2 – macierz przeszczepu kostnego wzbogacona w czynniki (powszechnie znana jako lepka kość) przy użyciu autologicznego kleju fibrynowego w połączeniu z FDBA z membraną fibrynową wzbogaconą CGF w celu jej pokrycia, Grupa 3 – FDBA z usieciowaną błona kolagenowa i sama grupa 4-wchłanialna zatyczka kolagenowa (RCP) służąca jako grupa kontroli negatywnej.
Pacjentów losowo przydzielono do wspomnianej wcześniej grupy i czterokrotnie zmierzono wymiary zębodołu, bezpośrednio po ekstrakcji (0 dni), po 10, 21 i 28 dniach w celu oceny gojenia warstwy nabłonkowej.
Po sześciu miesiącach i przed umieszczeniem implantu, zostaną pobrane próbki tkanek miękkich i twardych w celu oceny i porównania histologicznego, a przed i po ekstrakcji zostanie wykonana standaryzowana CBCT w celu oceny zawartości minerałów i radiologicznej budowy kości.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12211
- King Saud University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni palacze
- mieć co najmniej jeden ząb wskazany do ekstrakcji z powodu rozległej próchnicy, złamania zęba lub nieudanego leczenia kanałowego.
- 21 lat lub więcej.
- wyrazić pisemną zgodę na udział w rozprawie.
- chcą mieć odbudowę na implancie przynajmniej jednego zęba nie do odbudowy
- wskazane do zabiegów konserwujących zębodoły i ogólnie zdrowe, bez chorób systematycznych
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które ze względu na stan zdrowia nie mogą poddać się zabiegom chirurgii szczękowej.
- kobiety w ciąży lub karmiące dziecko.
- pacjentów z infekcją zębów kości, czynną chorobą przyzębia i zesztywniałymi zębami.
- Osoby z następującymi chorobami i stanami ogólnoustrojowymi: chemioterapia lub radioterapia w leczeniu raka i zapalenia stawów, poważnie upośledzona czynność układu sercowo-naczyniowego lub płuc, niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroba nerek lub wątroby oraz ciężkie, wielokrotne alergie w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-PRF
|
chcielibyśmy zmierzyć wpływ PRF na gojenie tkanek miękkich i twardych
|
|
Eksperymentalny: Kość z alloprzeszczepem A-PRF+
|
chcielibyśmy zmierzyć wpływ PRF na gojenie tkanek miękkich i twardych
|
|
Aktywny komparator: alloprzeszczep kości + błona z usieciowanego kolagenu
|
chcielibyśmy zmierzyć wpływ PRF na gojenie tkanek miękkich i twardych
|
|
Pozorny komparator: korek kolagenowy
|
chcielibyśmy zmierzyć wpływ PRF na gojenie tkanek miękkich i twardych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie i migrację tkanek miękkich.
Ramy czasowe: 28 dni
|
We wszystkich grupach wymiary policzkowo-językowe i mezjodystalne na grzbiecie kostnym zębodołu poekstrakcyjnego będą mierzone w punktach środkowych bezpośrednio po ekstrakcji za pomocą sondy University of Michigan O Probe z oznaczeniem Williamsa (Hu-Friedy® Mfg Chicago, IL, USA) w temperaturze 0 , 10, 21 i 28 dni.
|
28 dni
|
|
wysokość kości po zabezpieczeniu wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
należy wykonać dwa różne pomiary na początku badania i po 6 miesiącach, stosując tomografię komputerową z wiązką stożkową, aby ocenić resorpcję pionową mierzoną średnią różnicą długości zębodołu.
|
6 miesięcy
|
|
szerokość kości po zabezpieczeniu wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
należy wykonać dwa różne pomiary na linii podstawowej i po 6 miesiącach, stosując tomografię komputerową z wiązką stożkową, aby ocenić średnią różnicę szerokości grzbietu między zewnętrznym brzegiem policzkowej i językowej płytki korowej na głębokości zębodołu na 1, 3,5 mm.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-21-5999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .