- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01687400
Genomic Predictors of Decitabine Response in Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndromes
Genomic Predictors of Decitabine Response in AML/MDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
All of the following:
- Patient must have non-M3 AML or MDS
An adverse risk karyotype defined by:
- Complex karyotype by cytogenetics, or
- Deletion of all or part of chromosome 5, 7, 12, or 17 defined by FISH or cytogenetics, or
- Somatic TP53 mutation
All of the following:
- Patient must have an ECOG performance status ≤ 2.
- Patient must have >10% disease burden measured by cytomorphology, flow cytometry, or cytogenetics.
- Patient must have peripheral white blood cell count < 50,000/mcl.
Patient must have adequate organ function, defined as:
- Total bilirubin < 1.5 x ULN
- AST/ALT < 2.5 x ULN
- Serum creatinine < 2.0 x ULN
- Patient must have undergone ≤ 2 cycles of prior hypomethylating agent (decitabine or azacitidine).
- Patient must be enrolled in HRPO# 201011766 ("Tissue Acquisition for Analysis of Genetic Progression Factors in Hematologic Diseases").
- Patient must be > 18 years of age.
- Patient must be able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patient must not be pregnant or nursing
- Patient must not have acute promyelocytic leukemia or t(15;17) observed by FISH.
- Patient must not have known central nervous system (CNS) leukemia
- Patient must not have a history of positive human immunodeficiency virus (HIV) serology
- Patient must not have a history of positive hepatitis C serology
- Patient must not have undergone prior allogeneic stem cell transplant
- Patient must not have any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, ongoing or active graft-versus-host disease (GVHD), congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) class 3 or 4, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements
- Patient must not have had radiation therapy within 14 days of enrollment
- Patient must not have received any chemotherapy within 21 days of enrollment and any acute treatment-related toxicities must have returned to baseline. Patients may be receiving hydrea at time of enrollment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Decitabine
Patients receive decitabine IV over 1 hour on days 1-10 of a 28-day cycle.
Treatment continues for 2 cycles.
Patients then receive decitabine IV over 1 hour on days 1-10, 1-5, or 1-3 (depending on response).
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Correlation of Patient Specific Mutations With Overall Response Rate
Ramy czasowe: 4 months (4 treatment cycles)
|
-Best response after 4 treatment cycles as assessed according to International Working Group (IWG) criteria; bone marrow for gene sequencing will be collected at baseline; mutations will be correlated with overall response rate --Complete remission (CR), Complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi), Marrow complete remission (mCR), Partial remission (PR), Stable disease (SD), Progressive disease (PD) |
4 months (4 treatment cycles)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Compare Outcomes of a 10-day Decitabine Per Cycle Regimen to a 5-day Regimen (Historical Controls)
Ramy czasowe: 4 months (4 treatment cycles)
|
The overall response rate (CR/CRi/mCR/PR) and complete response rate (CR/CRi/mCR) will be compared with historical controls.
Response assessed according to IWG criteria.
|
4 months (4 treatment cycles)
|
Rate of Mutation Clearance During Treatment
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Samples collected at baseline and after 10, 28 and 56 days of therapy; the rate of mutation clearance was measured as mean VAF change per day of treatment and was estimated using linear mixed model for repeated measurement data .
|
Up to Day 56
|
Peripheral Blood Decitabine Plasma Levels
Ramy czasowe: Day 4
|
|
Day 4
|
Change in Bone Marrow Methylcytosine
Ramy czasowe: Baseline and Day 10
|
-Change of total bone marrow deoxyribonucleic acid (DNA) methylcytosine from baseline to Day 10
|
Baseline and Day 10
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Welch John, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Decytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201210102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .