- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01687400
Genomic Predictors of Decitabine Response in Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndromes
Genomic Predictors of Decitabine Response in AML/MDS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
All of the following:
- Patient must have non-M3 AML or MDS
An adverse risk karyotype defined by:
- Complex karyotype by cytogenetics, or
- Deletion of all or part of chromosome 5, 7, 12, or 17 defined by FISH or cytogenetics, or
- Somatic TP53 mutation
All of the following:
- Patient must have an ECOG performance status ≤ 2.
- Patient must have >10% disease burden measured by cytomorphology, flow cytometry, or cytogenetics.
- Patient must have peripheral white blood cell count < 50,000/mcl.
Patient must have adequate organ function, defined as:
- Total bilirubin < 1.5 x ULN
- AST/ALT < 2.5 x ULN
- Serum creatinine < 2.0 x ULN
- Patient must have undergone ≤ 2 cycles of prior hypomethylating agent (decitabine or azacitidine).
- Patient must be enrolled in HRPO# 201011766 ("Tissue Acquisition for Analysis of Genetic Progression Factors in Hematologic Diseases").
- Patient must be > 18 years of age.
- Patient must be able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patient must not be pregnant or nursing
- Patient must not have acute promyelocytic leukemia or t(15;17) observed by FISH.
- Patient must not have known central nervous system (CNS) leukemia
- Patient must not have a history of positive human immunodeficiency virus (HIV) serology
- Patient must not have a history of positive hepatitis C serology
- Patient must not have undergone prior allogeneic stem cell transplant
- Patient must not have any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, ongoing or active graft-versus-host disease (GVHD), congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) class 3 or 4, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements
- Patient must not have had radiation therapy within 14 days of enrollment
- Patient must not have received any chemotherapy within 21 days of enrollment and any acute treatment-related toxicities must have returned to baseline. Patients may be receiving hydrea at time of enrollment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Decitabine
Patients receive decitabine IV over 1 hour on days 1-10 of a 28-day cycle.
Treatment continues for 2 cycles.
Patients then receive decitabine IV over 1 hour on days 1-10, 1-5, or 1-3 (depending on response).
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlation of Patient Specific Mutations With Overall Response Rate
Prazo: 4 months (4 treatment cycles)
|
-Best response after 4 treatment cycles as assessed according to International Working Group (IWG) criteria; bone marrow for gene sequencing will be collected at baseline; mutations will be correlated with overall response rate --Complete remission (CR), Complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi), Marrow complete remission (mCR), Partial remission (PR), Stable disease (SD), Progressive disease (PD) |
4 months (4 treatment cycles)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare Outcomes of a 10-day Decitabine Per Cycle Regimen to a 5-day Regimen (Historical Controls)
Prazo: 4 months (4 treatment cycles)
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The overall response rate (CR/CRi/mCR/PR) and complete response rate (CR/CRi/mCR) will be compared with historical controls.
Response assessed according to IWG criteria.
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4 months (4 treatment cycles)
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Rate of Mutation Clearance During Treatment
Prazo: Up to Day 56
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Samples collected at baseline and after 10, 28 and 56 days of therapy; the rate of mutation clearance was measured as mean VAF change per day of treatment and was estimated using linear mixed model for repeated measurement data .
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Up to Day 56
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Peripheral Blood Decitabine Plasma Levels
Prazo: Day 4
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Day 4
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Change in Bone Marrow Methylcytosine
Prazo: Baseline and Day 10
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-Change of total bone marrow deoxyribonucleic acid (DNA) methylcytosine from baseline to Day 10
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Baseline and Day 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Welch John, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- 201210102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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