Powstawanie przeciwciał i późniejsze przewidywanie odpowiedzi klinicznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych czterema czynnikami blokującymi TNF
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Powstawanie przeciwciał i późniejsze przewidywanie odpowiedzi klinicznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych czterema czynnikami blokującymi Tnf
Uzasadnieniem tego badania jest dalsze zbadanie, czy rozwój przeciwciał przeciwko czynnikom blokującym TNF-α jest związany ze zmniejszonym efektem klinicznym/pogorszeniem wyniku klinicznego.
Ważnym aspektem badania jest przeprowadzenie eksploracyjnej analizy immunogenności 4 zalecanych blokerów TNF-α w leczeniu RZS w Danii, przy użyciu tego samego testu komórkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
bez pobierania próbek
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
-
Aarhus C., Dania, 8000
- Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
-
Hillerod, Dania, 3400
- Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
-
Holbaek, Dania, 4300
- Holbaek Sygehus
-
Kolding, Dania, 6000
- Reumatologisk afd
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
-
Randers NØ, Dania, 8930
- Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
-
Svendborg, Dania, 5700
- Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
-
Viborg, Dania, 8800
- Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot spełnia kryteria reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) według kryteriów ACR lub EULAR.
- Pacjenci, u których planuje się rozpoczęcie leczenia ADA, ETA, CER lub IFX
- Osoby przyjmujące minimalną tygodniową dawkę 7,5 mg metotreksatu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami przestrzegania zaleceń
- Pacjenci, którzy mają trudności z czytaniem i rozumieniem lokalnego języka
- Pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)
- Leczenie azatiopryną lub cyklofosfamidem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Etanercept
|
Badanie z 4 ramionami/grupami z 36 pacjentami na grupę.
Łącznie 144 pacjentów.
|
|
adalimumab
|
Badanie z 4 ramionami/grupami z 36 pacjentami na grupę.
Łącznie 144 pacjentów.
|
|
infliksymab
|
Badanie z 4 ramionami/grupami z 36 pacjentami na grupę.
Łącznie 144 pacjentów.
|
|
Certolizumab
|
Badanie z 4 ramionami/grupami z 36 pacjentami na grupę.
Łącznie 144 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poziomem powstawania przeciwciał przeciwlekowych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem lub infliksymabem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Przeciwciała przeciwlekowe przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi i infliksymabowi miały być oznaczane w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku komórkowego testu genu reporterowego.
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników z obecnością leków aktywnych w surowicy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem lub infliksymabem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Obecność aktywnych leków w surowicy po 6 miesiącach od leczenia adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem i infliksymabem miała być mierzona w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku komórkowego testu genu reporterowego.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między powstawaniem przeciwciał przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi lub infliksymabowi 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia a wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
Związek między tworzeniem przeciwciał przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi, infliksymabowi i DAS28 miał być analizowany przy użyciu korelacji Pearsona i Spearmana w obrębie każdej z czterech grup leczenia.
DAS28-4 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, białka C-reaktywnego (CRP) w miligramach na litr (mg/l) i ogólnej oceny uczestników (PGA) aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z całkowitą punktacją w zakresie od 0 [dobry stan] do 10 [najgorszy stan]; wyższy wynik oznacza gorszy stan).
Całkowity zakres punktacji DAS28-4: od 0 (brak aktywności choroby) do 9,4 (maksymalna aktywność choroby), wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Korelacja między powstawaniem przeciwciał przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi lub infliksymabowi 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia a kwestionariuszem oceny stanu zdrowia (HAQ) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
Związek między tworzeniem przeciwciał przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi, infliksymabowi i wynikami HAQ miał być analizowany przy użyciu korelacji Pearsona i Spearmana w obrębie każdej z czterech leczonych grup.
HAQ było samoopisową, ważną oceną niepełnosprawności funkcjonalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów, opartą na zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności.
Całkowity zakres punktacji HAQ: od 0 (normalne funkcjonowanie) do 3 (najgorsze funkcjonowanie), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Korelacja między powstawaniem przeciwciał przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi lub infliksymabowi 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia a przerwaniem leczenia między 6. miesiącem a 12. wizytą
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
|
Należało przeanalizować związek między powstaniem przeciwciał przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi i infliksymabowi a przerwaniem terapii.
Zaprzestanie terapii między 6 a 12 miesiącem było czasem do wycofania się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych lub braku efektu między wizytą w 6 i 12 miesiącu.
|
Miesiąc 6, 12
|
|
Liczba uczestników z poziomem przeciwciał przeciwlekowych po 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem lub infliksymabem
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 12
|
Przeciwciała przeciwlekowe przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi i infliksymabowi miały być oznaczane w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku komórkowego testu genu reporterowego.
|
Miesiąc 3, 12
|
|
Korelacja między powstawaniem przeciwciał przeciwlekowych przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi lub infliksymabowi a jednoczesnym leczeniem metotreksatem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Należało przeanalizować związek między tworzeniem się przeciwciał przeciwlekowych przeciwko adalimumabowi, certolizumabowi, etanerceptowi i infliksymabowi a jednoczesnym leczeniem metotreksatem (tygodniowa dawka 7,5 miligrama).
|
Miesiąc 12
|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) po rozpoczęciu leczenia adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem lub infliksymabem w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12
|
DAS28-4 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, białka C-reaktywnego (CRP) w miligramach na litr (mg/l) i ogólnej oceny uczestników (PGA) aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z całkowitą punktacją w zakresie od 0 [dobry stan] do 10 [najgorszy stan]; wyższy wynik oznacza gorszy stan).
Całkowity zakres punktacji DAS28-4: od 0 (brak aktywności choroby) do 9,4 (maksymalna aktywność choroby), wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
DAS28-4 (CRP) mniejszy lub równy (<=) 3,2 implikował niską aktywność choroby, a większy niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
|
Miesiąc 3, 6, 12
|
|
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) po rozpoczęciu leczenia adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem lub infliksymabem na początku badania, w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12
|
HAQ było samoopisową, ważną oceną niepełnosprawności funkcjonalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów, opartą na zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności.
Całkowity zakres punktacji HAQ: od 0 (normalne funkcjonowanie) do 3 (najgorsze funkcjonowanie), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1801347
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .