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Formación de anticuerpos y posterior predicción de la respuesta clínica en pacientes con artritis reumatoide tratados con cuatro agentes bloqueantes del TNF

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Pfizer

Formación de anticuerpos y posterior predicción de la respuesta clínica en pacientes con artritis reumatoide tratados con cuatro agentes bloqueadores de Tnf

La justificación de este estudio es explorar más a fondo si el desarrollo de anticuerpos contra los agentes bloqueadores del TNF-α se asocia con un efecto clínico reducido o un resultado clínico peor. Un aspecto importante del estudio es llevar a cabo un análisis exploratorio de la inmunogenicidad de los 4 bloqueadores del TNF-α recomendados en el tratamiento de la AR en Dinamarca, utilizando el mismo ensayo basado en células.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

sin muestreo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
      • Aarhus C., Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Reumatologisk afd
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
      • Randers NØ, Dinamarca, 8930
        • Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con Artritis Reumatoide (AR)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple los criterios de artritis reumatoide (AR) según los criterios ACR o EULAR.
  • Sujetos que tienen previsto iniciar tratamiento con ADA, ETA, CER o IFX
  • Sujetos que toman una dosis semanal mínima de 7,5 mg de metotrexato

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas de cumplimiento.
  • Pacientes que tienen dificultades para leer y comprender el idioma local.
  • Pacientes con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ)
  • Tratamiento con azatioprina o ciclofosfamida en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Etanercept
Otro: estudio no intervencionista
Estudio con 4 brazos/grupos con 36 pacientes por grupo. En total 144 pacientes.
adalimumab
Otro: estudio no intervencionista
Estudio con 4 brazos/grupos con 36 pacientes por grupo. En total 144 pacientes.
infliximab
Otro: estudio no intervencionista
Estudio con 4 brazos/grupos con 36 pacientes por grupo. En total 144 pacientes.
Certolizumab
Otro: estudio no intervencionista
Estudio con 4 brazos/grupos con 36 pacientes por grupo. En total 144 pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con niveles de formación de anticuerpos antidrogas 6 meses después del inicio del tratamiento con adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab
Periodo de tiempo: Mes 6
Los anticuerpos antifármacos contra adalimumab, certolizumab, etanercept e infliximab debían medirse en muestras de suero utilizando un ensayo de gen informador basado en células validado disponible en el mercado.
Mes 6
Número de participantes con presencia de fármacos activos en suero 6 meses después del inicio del tratamiento con adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab
Periodo de tiempo: Mes 6
La presencia de fármacos activos en suero 6 meses después del tratamiento con Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab se midió en muestras de suero utilizando un ensayo de gen informador basado en células validado comercialmente disponible.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la formación de anticuerpos contra adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab 6 meses después del inicio del tratamiento y la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
La asociación entre la formación de anticuerpos frente a Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab y DAS28 se analizaría mediante correlaciones de Pearson y Spearman entre y dentro de cada uno de los cuatro grupos de tratamiento. El DAS28-4 se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la proteína C reactiva (CRP) en miligramos por litro (mg/L) y la evaluación global del participante (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con una puntuación total que va de 0 [buena condición] a 10 [peor condición]; una puntuación más alta indica una peor condición). Rango de puntuación total de DAS28-4: 0 (sin actividad de la enfermedad) a 9,4 (actividad máxima de la enfermedad), una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
Mes 6, 12
Correlación entre la formación de anticuerpos contra adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab 6 meses después del inicio del tratamiento y el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
La asociación entre la formación de anticuerpos frente a Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab y las puntuaciones de HAQ se analizaría utilizando las correlaciones de Pearson y Spearman entre y dentro de cada uno de los cuatro grupos de tratamiento. El HAQ fue una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide basada en la capacidad de los participantes para realizar las actividades diarias. Rango de puntuación total del HAQ: 0 (funcionamiento normal) a 3 (peor funcionamiento), donde una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
Mes 6, 12
Correlación entre la formación de anticuerpos contra adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab 6 meses después del inicio del tratamiento y el cese de la terapia entre las visitas de los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
Se iba a analizar la asociación entre la formación de anticuerpos frente a Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab y el cese del tratamiento. El cese de la terapia entre el mes 6 y el mes 12 fue el momento de la retirada del estudio debido a eventos adversos o falta de efecto entre la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses.
Mes 6, 12
Número de participantes con niveles de anticuerpos antidrogas 3 y 12 meses después del inicio del tratamiento con adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab
Periodo de tiempo: Mes 3, 12
Los anticuerpos antifármacos contra adalimumab, certolizumab, etanercept e infliximab debían medirse en muestras de suero utilizando un ensayo de gen informador basado en células validado disponible en el mercado.
Mes 3, 12
Correlación entre la formación de anticuerpos antidrogas frente a adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab y el tratamiento concomitante con metotrexato
Periodo de tiempo: Mes 12
Se iba a analizar la asociación entre la formación de anticuerpos antidrogas frente a Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab y el tratamiento concomitante con metotrexato (dosis semanal de 7,5 miligramos).
Mes 12
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) tras el inicio del tratamiento con adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12
El DAS28-4 se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la proteína C reactiva (CRP) en miligramos por litro (mg/L) y la evaluación global del participante (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con una puntuación total que va de 0 [buena condición] a 10 [peor condición]; una puntuación más alta indica una peor condición). Rango de puntuación total de DAS28-4: 0 (sin actividad de la enfermedad) a 9,4 (actividad máxima de la enfermedad), una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. DAS28-4 (CRP) inferior o igual a (<=) 3,2 implicaba una actividad baja de la enfermedad y mayor que (>) 3,2 a 5,1 implicaba una actividad moderada a alta de la enfermedad.
Mes 3, 6, 12
Puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) después del inicio del tratamiento con adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab al inicio, los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12
El HAQ fue una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide basada en la capacidad de los participantes para realizar las actividades diarias. Rango de puntuación total del HAQ: 0 (funcionamiento normal) a 3 (peor funcionamiento), donde una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
Línea de base, mes 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801347

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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