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Formação de Anticorpos e Previsão Subseqüente de Resposta Clínica em Pacientes com Artrite Reumatóide Tratados com Quatro Agentes Bloqueadores do TNF

1 de novembro de 2016 atualizado por: Pfizer

Formação de anticorpos e subsequente predição da resposta clínica em pacientes com artrite reumatóide tratados com quatro agentes bloqueadores de TNF

A justificativa para este estudo é explorar ainda mais se o desenvolvimento de anticorpos contra agentes bloqueadores de TNF-α está associado a efeito clínico reduzido/resultado clínico piorado. Um aspecto importante do estudo é realizar uma análise exploratória da imunogenicidade dos 4 bloqueadores de TNF-α recomendados no tratamento da AR na Dinamarca, usando o mesmo ensaio baseado em células.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

sem amostragem

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
      • Aarhus C., Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Reumatologisk afd
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
      • Randers NØ, Dinamarca, 8930
        • Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com Artrite Reumatoide (AR)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito preenche os critérios para Artrite Reumatóide (AR) de acordo com os critérios ACR ou EULAR.
  • Indivíduos que planejam iniciar o tratamento com ADA, ETA, CER ou IFX
  • Indivíduos que tomam uma dose semanal mínima de 7,5 mg de metotrexato

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas de adesão
  • Pacientes com dificuldades de leitura e compreensão do idioma local
  • Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
  • Tratamento com azatioprina ou ciclofosfamida dentro de 6 meses antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Etanercepte
Outro: estudo não intervencional
Estudo com 4 braços/grupos com 36 pacientes por grupo. No total 144 pacientes.
adalimumabe
Outro: estudo não intervencional
Estudo com 4 braços/grupos com 36 pacientes por grupo. No total 144 pacientes.
infliximabe
Outro: estudo não intervencional
Estudo com 4 braços/grupos com 36 pacientes por grupo. No total 144 pacientes.
Certolizumabe
Outro: estudo não intervencional
Estudo com 4 braços/grupos com 36 pacientes por grupo. No total 144 pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com níveis de formação de anticorpos antidrogas 6 meses após o início do tratamento com adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe
Prazo: Mês 6
Os anticorpos antidrogas para Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab deveriam ser medidos em amostras de soro usando um ensaio de gene repórter baseado em células validado comercialmente disponível.
Mês 6
Número de participantes com presença de drogas ativas no soro 6 meses após o início do tratamento com adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe
Prazo: Mês 6
A presença de drogas ativas no soro 6 meses após o tratamento com Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab deveria ser medida em amostras de soro usando um ensaio de gene repórter baseado em células validado comercialmente disponível.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a formação de anticorpos para adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe 6 meses após o início do tratamento e o escore de atividade da doença 28 (DAS28) 12 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 6, 12
A associação entre a formação de anticorpos para Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab e DAS28 foi analisada usando as correlações de Pearson e Spearman entre e dentro de cada um dos quatro grupos de tratamento. O DAS28-4 foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) usando contagem de 28 articulações, proteína C reativa (PCR) em miligramas por litro (mg/L) e avaliação global do participante (PGA) da atividade da doença (o participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuação total variando de 0 [boa condição] a 10 [pior condição]; pontuação mais alta indica pior condição). Faixa de pontuação total DAS28-4: 0 (sem atividade da doença) a 9,4 (atividade máxima da doença), pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
Mês 6, 12
Correlação entre formação de anticorpos para adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe 6 meses após o início do tratamento e questionário de avaliação de saúde (HAQ) 12 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 6, 12
A associação entre a formação de anticorpos para Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab e pontuações HAQ foi analisada usando as correlações de Pearson e Spearman entre e dentro de cada um dos quatro grupos de tratamento. O HAQ foi uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na artrite reumatoide, com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias. Faixa de pontuação total do HAQ: 0 (funcionamento normal) a 3 (pior funcionamento), onde maior pontuação indica pior funcionamento.
Mês 6, 12
Correlação entre a formação de anticorpos para adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe 6 meses após o início do tratamento e a interrupção da terapia entre as consultas do 6º e 12º mês
Prazo: Mês 6, 12
A associação entre a formação de anticorpos para Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab e a cessação da terapia foi analisada. A interrupção da terapia entre o mês 6 e o ​​mês 12 foi o momento de retirada do estudo devido a eventos adversos ou falta de efeito entre a visita de 6 meses e a visita de 12 meses.
Mês 6, 12
Número de participantes com níveis de anticorpos antidrogas 3 e 12 meses após o início do tratamento com adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe
Prazo: Mês 3, 12
Os anticorpos antidrogas para Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab deveriam ser medidos em amostras de soro usando um ensaio de gene repórter baseado em células validado comercialmente disponível.
Mês 3, 12
Correlação entre a formação de anticorpos antidrogas para adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe e tratamento concomitante com metotrexato
Prazo: Mês 12
A associação entre a formação de anticorpos antidrogas para Adalimumabe, Certolizumabe, Etanercepte e Infliximabe e tratamento concomitante com Metotrexato (dose semanal de 7,5 miligramas) foi analisada.
Mês 12
Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) após o início do tratamento com adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe no mês 3, 6 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 12
O DAS28-4 foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) usando contagem de 28 articulações, proteína C reativa (PCR) em miligramas por litro (mg/L) e avaliação global do participante (PGA) da atividade da doença (o participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuação total variando de 0 [boa condição] a 10 [pior condição]; pontuação mais alta indica pior condição). Faixa de pontuação total DAS28-4: 0 (sem atividade da doença) a 9,4 (atividade máxima da doença), pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-4 (PCR) menor ou igual a (<=) 3,2 implicava baixa atividade da doença e maior que (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença.
Mês 3, 6, 12
Pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ) após o início do tratamento com adalimumabe, certolizumabe, etanercepte ou infliximabe na linha de base, mês 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12
O HAQ foi uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na artrite reumatoide, com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias. Faixa de pontuação total do HAQ: 0 (funcionamento normal) a 3 (pior funcionamento), onde maior pontuação indica pior funcionamento.
Linha de base, Mês 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801347

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite Reumatoide (AR)

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