Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorming van antilichamen en daaropvolgende voorspelling van klinische respons bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met vier TNF-blokkers

1 november 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Vorming van antilichamen en daaropvolgende voorspelling van klinische respons bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met vier TNF-blokkerende middelen

De grondgedachte voor deze studie is om verder te onderzoeken of de ontwikkeling van antilichamen tegen TNF-α-blokkers geassocieerd is met een verminderd klinisch effect/verslechterde klinische uitkomst. Een belangrijk aspect van de studie is het uitvoeren van een verkennende analyse van de immunogeniciteit van de 4 aanbevolen TNF-α-blokkers bij de behandeling van RA in Denemarken, met behulp van dezelfde celgebaseerde assay.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

geen bemonstering

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
      • Aarhus C., Denemarken, 8000
        • Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
      • Hillerod, Denemarken, 3400
        • Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Reumatologisk afd
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
      • Randers NØ, Denemarken, 8930
        • Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met reumatoïde artritis (RA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voldoet aan criteria voor reumatoïde artritis (RA) volgens ACR- of EULAR-criteria.
  • Onderwerpen die gepland zijn om te beginnen met de behandeling met ADA, ETA, CER of IFX
  • Proefpersonen die een minimale wekelijkse dosis van 7,5 mg methotrexaat nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met complianceproblemen
  • Patiënten die moeite hebben met het lezen en begrijpen van de lokale taal
  • Patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA)
  • Behandeling met azathioprine of cyclofosfamide binnen 6 maanden voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Etanercept
Ander: niet-interventionele studie
Studie met 4 armen/groepen met 36 patiënten per groep. In totaal 144 patiënten.
adalimumab
Ander: niet-interventionele studie
Studie met 4 armen/groepen met 36 patiënten per groep. In totaal 144 patiënten.
infliximab
Ander: niet-interventionele studie
Studie met 4 armen/groepen met 36 patiënten per groep. In totaal 144 patiënten.
Certolizumab
Ander: niet-interventionele studie
Studie met 4 armen/groepen met 36 patiënten per groep. In totaal 144 patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niveaus van vorming van antilichamen tegen geneesmiddelen 6 maanden na aanvang van de behandeling met Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab
Tijdsspanne: Maand 6
Anti-medicamenteuze antilichamen tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept en Infliximab moesten worden gemeten in serummonsters met behulp van een gevalideerde, in de handel verkrijgbare, op cellen gebaseerde reporter-gen-assay.
Maand 6
Aantal deelnemers met aanwezigheid van actieve geneesmiddelen in serum 6 maanden na aanvang van de behandeling met Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab
Tijdsspanne: Maand 6
De aanwezigheid van actieve geneesmiddelen in serum 6 maanden na behandeling met Adalimumab, Certolizumab, Etanercept en Infliximab moest worden gemeten in serummonsters met behulp van een gevalideerde, in de handel verkrijgbare, op cellen gebaseerde reporter-gen-assay.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen vorming van antilichamen tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab 6 maanden na aanvang van de behandeling en Disease Activity Score 28 (DAS28) 12 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 6, 12
Het verband tussen de vorming van antilichamen tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab en DAS28 moest worden geanalyseerd met behulp van Pearson- en Spearman-correlaties tussen en binnen elk van de vier behandelingsgroepen. DAS28-4 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van 28 gewrichten, C-reactief proteïne (CRP) in milligram per liter (mg/L) en globale beoordeling door deelnemers (PGA) van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde de artritis-activiteitsbeoordeling met een totale score variërend van 0 [goede conditie] tot 10 [slechtste conditie]; een hogere score duidt op een slechtere conditie). DAS28-4 totale scorebereik: 0 (geen ziekteactiviteit) tot 9,4 (maximale ziekteactiviteit), een hogere score geeft meer ziekteactiviteit aan.
Maand 6, 12
Correlatie tussen vorming van antilichamen tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab 6 maanden na aanvang van de behandeling en Health Assessment Questionnaire (HAQ) 12 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 6, 12
Het verband tussen vorming van antilichamen tegen Adalimumab-, Certolizumab-, Etanercept-, Infliximab- en HAQ-scores moest worden geanalyseerd met behulp van Pearson- en Spearman-correlaties tussen en binnen elk van de vier behandelingsgroepen. HAQ was een zelfgerapporteerde, geldige beoordeling van functionele beperkingen bij reumatoïde artritis op basis van het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren. HAQ-totaalscorebereik: 0 (normaal functioneren) tot 3 (slechtst functioneren), waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren.
Maand 6, 12
Correlatie tussen vorming van antilichamen tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab 6 maanden na aanvang van de behandeling en stopzetting van de therapie Tussen maand 6 en 12 bezoeken
Tijdsspanne: Maand 6, 12
Het verband tussen vorming van antilichamen tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept en Infliximab en stopzetting van de therapie moest worden geanalyseerd. Stopzetting van de therapie tussen maand 6 en maand 12 was de tijd tot terugtrekking uit de studie vanwege bijwerkingen of gebrek aan effect tussen het bezoek van 6 maanden en het bezoek van 12 maanden.
Maand 6, 12
Aantal deelnemers met niveaus van antidrug-antilichamen 3 en 12 maanden na aanvang van de behandeling met Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab
Tijdsspanne: Maand 3, 12
Anti-medicamenteuze antilichamen tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept en Infliximab moesten worden gemeten in serummonsters met behulp van een gevalideerde, in de handel verkrijgbare, op cellen gebaseerde reporter-gen-assay.
Maand 3, 12
Correlatie tussen de vorming van antistoffen tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab en gelijktijdige behandeling met methotrexaat
Tijdsspanne: Maand 12
Het verband tussen de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen Adalimumab, Certolizumab, Etanercept en Infliximab en gelijktijdige behandeling met methotrexaat (wekelijkse dosis van 7,5 milligram) moest worden geanalyseerd.
Maand 12
Disease Activity Score Gebaseerd op 28-Joints Count (DAS28) na start van behandeling met Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12
DAS28-4 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van 28 gewrichten, C-reactief proteïne (CRP) in milligram per liter (mg/L) en globale beoordeling door deelnemers (PGA) van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde de artritis-activiteitsbeoordeling met een totale score variërend van 0 [goede conditie] tot 10 [slechtste conditie]; een hogere score duidt op een slechtere conditie). DAS28-4 totale scorebereik: 0 (geen ziekteactiviteit) tot 9,4 (maximale ziekteactiviteit), een hogere score geeft meer ziekteactiviteit aan. DAS28-4 (CRP) kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en groter dan (>) 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit.
Maand 3, 6, 12
Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score na aanvang van de behandeling met Adalimumab, Certolizumab, Etanercept of Infliximab bij baseline, maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12
HAQ was een zelfgerapporteerde, geldige beoordeling van functionele beperkingen bij reumatoïde artritis op basis van het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren. HAQ-totaalscorebereik: 0 (normaal functioneren) tot 3 (slechtst functioneren), waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren.
Basislijn, maand 3, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren