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Formazione di anticorpi e successiva previsione della risposta clinica in pazienti con artrite reumatoide trattati con quattro agenti bloccanti il ​​TNF

1 novembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Formazione di anticorpi e successiva previsione della risposta clinica nei pazienti con artrite reumatoide trattati con quattro agenti bloccanti del Tnf

La logica di questo studio è esplorare ulteriormente se lo sviluppo di anticorpi contro gli agenti bloccanti del TNF-α è associato a un effetto clinico ridotto/esito clinico peggiorato. Un aspetto importante dello studio consiste nell'effettuare un'analisi esplorativa dell'immunogenicità dei 4 bloccanti del TNF-α raccomandati nel trattamento dell'AR in Danimarca, utilizzando lo stesso test cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

nessun campionamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
      • Aarhus C., Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Reumatologisk afd
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
      • Randers NØ, Danimarca, 8930
        • Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con artrite reumatoide (AR)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa i criteri per l'artrite reumatoide (RA) secondo i criteri ACR o EULAR.
  • Soggetti che intendono iniziare il trattamento con ADA, ETA, CER o IFX
  • Soggetti che assumono una dose settimanale minima di 7,5 mg di metotrexato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di compliance
  • Pazienti che hanno difficoltà a leggere e comprendere la lingua locale
  • Pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG)
  • Trattamento con azatioprina o ciclofosfamide entro 6 mesi prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etanercept
Altro: studio non interventistico
Studio con 4 bracci/gruppi con 36 pazienti per gruppo. In totale 144 pazienti.
adalimumab
Altro: studio non interventistico
Studio con 4 bracci/gruppi con 36 pazienti per gruppo. In totale 144 pazienti.
infliximab
Altro: studio non interventistico
Studio con 4 bracci/gruppi con 36 pazienti per gruppo. In totale 144 pazienti.
Certolizumab
Altro: studio non interventistico
Studio con 4 bracci/gruppi con 36 pazienti per gruppo. In totale 144 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livelli di formazione di anticorpi anti-farmaco 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Adalimumab, Certolizumab, Etanercept o Infliximab
Lasso di tempo: Mese 6
Gli anticorpi anti-farmaco contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab dovevano essere misurati in campioni di siero utilizzando un test del gene reporter basato su cellule disponibile in commercio.
Mese 6
Numero di partecipanti con presenza di farmaci attivi nel siero 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Adalimumab, Certolizumab, Etanercept o Infliximab
Lasso di tempo: Mese 6
La presenza di farmaci attivi nel siero 6 mesi dopo il trattamento con Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab doveva essere misurata in campioni di siero utilizzando un test del gene reporter su base cellulare validato e disponibile in commercio.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la formazione di anticorpi contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept o Infliximab 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6, 12
L'associazione tra la formazione di anticorpi contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab e DAS28 doveva essere analizzata utilizzando le correlazioni di Pearson e Spearman tra e all'interno di ciascuno dei quattro gruppi di trattamento. DAS28-4 è stato calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e dalla conta delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la proteina C-reattiva (CRP) in milligrammi per litro (mg/L) e la valutazione globale dei partecipanti (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività di artrite valutata dal partecipante con un punteggio totale compreso tra 0 [buone condizioni] e 10 [peggiore condizione]; un punteggio più alto indica una condizione peggiore). Intervallo di punteggio totale DAS28-4: da 0 (nessuna attività della malattia) a 9,4 (massima attività della malattia), un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Mese 6, 12
Correlazione tra la formazione di anticorpi contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept o Infliximab 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e il questionario di valutazione della salute (HAQ) 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6, 12
L'associazione tra la formazione di anticorpi contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab e i punteggi HAQ doveva essere analizzata utilizzando le correlazioni di Pearson e Spearman all'interno e all'interno di ciascuno dei quattro gruppi di trattamento. HAQ era una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide basata sulla capacità dei partecipanti di svolgere le attività quotidiane. Intervallo di punteggio totale HAQ: da 0 (funzionamento normale) a 3 (funzionamento peggiore), dove un punteggio più alto indica un funzionamento peggiore.
Mese 6, 12
Correlazione tra la formazione di anticorpi contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept o Infliximab 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e la cessazione della terapia tra le visite del mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, 12
Doveva essere analizzata l'associazione tra la formazione di anticorpi contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab e l'interruzione della terapia. L'interruzione della terapia tra il mese 6 e il mese 12 è stato il momento del ritiro dallo studio a causa di eventi avversi o mancanza di effetto tra la visita di 6 mesi e la visita di 12 mesi.
Mese 6, 12
Numero di partecipanti con livelli di anticorpi anti-farmaco 3 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Adalimumab, Certolizumab, Etanercept o Infliximab
Lasso di tempo: Mese 3, 12
Gli anticorpi anti-farmaco contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab dovevano essere misurati in campioni di siero utilizzando un test del gene reporter basato su cellule disponibile in commercio.
Mese 3, 12
Correlazione tra la formazione di anticorpi anti-farmaco contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept o Infliximab e il trattamento concomitante con metotrexato
Lasso di tempo: Mese 12
Doveva essere analizzata l'associazione tra la formazione di anticorpi anti-farmaco contro Adalimumab, Certolizumab, Etanercept e Infliximab e il trattamento concomitante con metotrexato (dose settimanale di 7,5 milligrammi).
Mese 12
Punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni (DAS28) dopo l'inizio del trattamento con adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab al mese 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12
DAS28-4 è stato calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e dalla conta delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la proteina C-reattiva (CRP) in milligrammi per litro (mg/L) e la valutazione globale dei partecipanti (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività di artrite valutata dal partecipante con un punteggio totale compreso tra 0 [buone condizioni] e 10 [peggiore condizione]; un punteggio più alto indica una condizione peggiore). Intervallo di punteggio totale DAS28-4: da 0 (nessuna attività della malattia) a 9,4 (massima attività della malattia), un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (CRP) minore o uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa attività della malattia e maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata.
Mese 3, 6, 12
Punteggio del questionario di valutazione della salute (HAQ) dopo l'inizio del trattamento con adalimumab, certolizumab, etanercept o infliximab al basale, mese 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12
HAQ era una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide basata sulla capacità dei partecipanti di svolgere le attività quotidiane. Intervallo di punteggio totale HAQ: da 0 (funzionamento normale) a 3 (funzionamento peggiore), dove un punteggio più alto indica un funzionamento peggiore.
Basale, mese 3, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

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