Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba protilátek a následná predikce klinické odpovědi u pacientů s revmatoidní artritidou léčených čtyřmi látkami blokujícími TNF

1. listopadu 2016 aktualizováno: Pfizer

Tvorba protilátek a následná předpověď klinické odpovědi u pacientů s revmatoidní artritidou léčených čtyřmi Tnf blokujícími látkami

Důvodem této studie je další prozkoumání, zda je vývoj protilátek proti činidlům blokujícím TNF-a spojen se sníženým klinickým účinkem/zhoršením klinického výsledku. Důležitým aspektem studie je provedení průzkumné analýzy imunogenicity 4 doporučených blokátorů TNF-a při léčbě RA v Dánsku za použití stejného testu založeného na buňkách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

žádný odběr vzorků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
      • Aarhus C., Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Reumatologisk afd
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
      • Randers NØ, Dánsko, 8930
        • Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s revmatoidní artritidou (RA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje kritéria pro revmatoidní artritidu (RA) podle kritérií ACR nebo EULAR.
  • Subjekty, u kterých je plánováno zahájení léčby ADA, ETA, CER nebo IFX
  • Subjekty užívající minimální týdenní dávku 7,5 mg methotrexátu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s problémy s compliance
  • Pacienti, kteří mají potíže se čtením a porozuměním místnímu jazyku
  • Pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)
  • Léčba azathioprinem nebo cyklofosfamidem do 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Etanercept
Jiný: neintervenční studie
Studie se 4 rameny/skupinami s 36 pacienty na skupinu. Celkem 144 pacientů.
adalimumab
Jiný: neintervenční studie
Studie se 4 rameny/skupinami s 36 pacienty na skupinu. Celkem 144 pacientů.
infliximab
Jiný: neintervenční studie
Studie se 4 rameny/skupinami s 36 pacienty na skupinu. Celkem 144 pacientů.
Certolizumab
Jiný: neintervenční studie
Studie se 4 rameny/skupinami s 36 pacienty na skupinu. Celkem 144 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinami tvorby protilátek 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem nebo infliximabem
Časové okno: 6. měsíc
Protilátky proti léku proti adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu a infliximabu měly být měřeny ve vzorcích séra pomocí validovaného komerčně dostupného testu reportérového genu na bázi buněk.
6. měsíc
Počet účastníků s přítomností aktivních léků v séru 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem nebo infliximabem
Časové okno: 6. měsíc
Přítomnost aktivních léků v séru 6 měsíců po léčbě adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem a infliximabem měla být měřena ve vzorcích séra pomocí validovaného komerčně dostupného testu reportérového genu na bázi buněk.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi tvorbou protilátek na adalimumab, certolizumab, etanercept nebo infliximab 6 měsíců po zahájení léčby a skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Měsíc 6., 12
Asociace mezi tvorbou protilátek proti adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu, infliximabu a DAS28 měla být analyzována pomocí Pearsonových a Spearmanových korelací napříč a v rámci každé ze čtyř léčebných skupin. DAS28-4 byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, C-reaktivního proteinu (CRP) v miligramech na litr (mg/l) a účastnického globálního hodnocení (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s celkovým skóre v rozmezí od 0 [dobrý stav] do 10 [nejhorší stav]; vyšší skóre znamená horší stav). Rozsah celkového skóre DAS28-4: 0 (žádná aktivita onemocnění) až 9,4 (maximální aktivita onemocnění), vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění.
Měsíc 6., 12
Korelace mezi tvorbou protilátek proti adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu nebo infliximabu 6 měsíců po zahájení léčby a dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Měsíc 6., 12
Asociace mezi tvorbou protilátek proti Adalimumabu, Certolizumabu, Etanerceptu, Infliximab a skóre HAQ měla být analyzována pomocí Pearsonových a Spearmanových korelací napříč a v rámci každé ze čtyř léčebných skupin. HAQ bylo vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy založené na schopnosti účastníků vykonávat denní aktivity. Rozsah celkového skóre HAQ: 0 (normální funkce) až 3 (nejhorší funkce), kde vyšší skóre znamená horší fungování.
Měsíc 6., 12
Korelace mezi tvorbou protilátek proti adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu nebo infliximabu 6 měsíců po zahájení léčby a ukončení terapie mezi 6. a 12. měsícem návštěv
Časové okno: Měsíc 6., 12
Měla být analyzována souvislost mezi tvorbou protilátek proti adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu a infliximabu a ukončením léčby. Ukončení terapie mezi 6. měsícem a 12. měsícem bylo časem pro vyřazení ze studie z důvodu buď nepříznivých jevů nebo nedostatku účinku mezi 6měsíční návštěvou a 12měsíční návštěvou.
Měsíc 6., 12
Počet účastníků s hladinami protilátek proti drogám 3 a 12 měsíců po zahájení léčby adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem nebo infliximabem
Časové okno: 3. měsíc, 12
Protilátky proti léku proti adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu a infliximabu měly být měřeny ve vzorcích séra pomocí validovaného komerčně dostupného testu reportérového genu na bázi buněk.
3. měsíc, 12
Korelace mezi tvorbou protilékových protilátek proti adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu nebo infliximabu a současnou léčbou methotrexátem
Časové okno: 12. měsíc
Měla být analyzována souvislost mezi tvorbou protilátek proti adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu a infliximabu a současnou léčbou methotrexátem (týdenní dávka 7,5 miligramu).
12. měsíc
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) po zahájení léčby adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem nebo infliximabem ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 12. měsíc
DAS28-4 byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, C-reaktivního proteinu (CRP) v miligramech na litr (mg/l) a účastnického globálního hodnocení (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s celkovým skóre v rozmezí od 0 [dobrý stav] do 10 [nejhorší stav]; vyšší skóre znamená horší stav). Rozsah celkového skóre DAS28-4: 0 (žádná aktivita onemocnění) až 9,4 (maximální aktivita onemocnění), vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) nižší nebo rovný (<=) 3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění.
3., 6., 12. měsíc
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) po zahájení léčby adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem nebo infliximabem na začátku, 3., 6. a 12. měsíc
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12. měsíc
HAQ bylo vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy založené na schopnosti účastníků vykonávat denní aktivity. Rozsah celkového skóre HAQ: 0 (normální funkce) až 3 (nejhorší funkce), kde vyšší skóre znamená horší fungování.
Základní stav, 3., 6., 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit