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4 種類の TNF 遮断薬で治療された関節リウマチ患者における抗体の形成とその後の臨床反応の予測

2016年11月1日 更新者：Pfizer

4種類のTnf遮断薬で治療された関節リウマチ患者における抗体の形成とその後の臨床反応の予測

この研究の理論的根拠は、TNF-α遮断薬に対する抗体の開発が臨床効果の低下/臨床転帰の悪化と関連しているかどうかをさらに調査することです。 この研究の重要な側面は、同じ細胞ベースのアッセイを使用して、デンマークで RA の治療において推奨される 4 つの TNF-α 遮断薬の免疫原性の探索的分析を実施することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプリングなし

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
      • Aarhus C.、デンマーク、8000
        • Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
      • Hillerod、デンマーク、3400
        • Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • Holbaek Sygehus
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Reumatologisk afd
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
      • Randers NØ、デンマーク、8930
        • Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ（RA）患者

説明

包含基準:

  • -被験者は、ACRまたはEULAR基準に従って関節リウマチ（RA）の基準を満たしています。
  • -ADA、ETA、CERまたはIFXで治療を開始する予定の被験者
  • -週7.5 mgのメトトレキサートの最低用量を服用している被験者

除外基準:

  • コンプライアンスに問題のある患者
  • 現地語の読解や理解が困難な患者
  • 若年性特発性関節炎（JIA）の患者
  • -研究に入る前の6か月以内のアザチオプリンまたはシクロホスファミド治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エタネルセプト
他の：非介入研究
1 グループあたり 36 人の患者を含む 4 つのアーム/グループで研究します。 合計144人の患者。
アダリムマブ
他の：非介入研究
1 グループあたり 36 人の患者を含む 4 つのアーム/グループで研究します。 合計144人の患者。
インフリキシマブ
他の：非介入研究
1 グループあたり 36 人の患者を含む 4 つのアーム/グループで研究します。 合計144人の患者。
セルトリズマブ
他の：非介入研究
1 グループあたり 36 人の患者を含む 4 つのアーム/グループで研究します。 合計144人の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプトまたはインフリキシマブによる治療開始から6か月後の抗薬物抗体形成レベルを持つ参加者の数
時間枠：月 6
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、およびインフリキシマブに対する抗薬物抗体は、検証済みの市販の細胞ベースのレポーター遺伝子アッセイを使用して、血清サンプルで測定されました。
月 6
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、またはインフリキシマブによる治療開始から6か月後の血清中に活性薬物が存在する参加者の数
時間枠：月 6
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、およびインフリキシマブによる治療の 6 か月後の血清中の活性薬物の存在は、検証済みの市販の細胞ベースのレポーター遺伝子アッセイを使用して血清サンプルで測定されました。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプトまたはインフリキシマブに対する抗体の形成と、治療開始から 6 か月後の疾患活動性スコア 28 (DAS28) との相関関係 治療開始から 12 か月後
時間枠：6、12月
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、および DAS28 に対する抗体の形成の間の関連性は、4 つの治療群のそれぞれにまたがるピアソンおよびスピアマン相関を使用して分析されました。 DAS28-4 は、腫れた関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) から、28 関節数、1 リットルあたりのミリグラム単位の C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)、および疾患活動性の参加者全体評価 (PGA) を使用して計算されました。 (参加者は、0 [良好な状態] から 10 [最悪の状態] までの範囲の合計スコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど状態が悪いことを示します)。 DAS28-4 の合計スコア範囲: 0 (疾患活動性なし) ～ 9.4 (最大疾患活動性)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
6、12月
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプトまたはインフリキシマブに対する抗体の形成と、治療開始から 6 か月後の健康評価アンケート (HAQ) との相関関係
時間枠：6、12月
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブおよび HAQ スコアに対する抗体の形成の間の関連性は、4 つの治療群のそれぞれにまたがるピアソンおよびスピアマン相関を使用して分析されました。 HAQは、参加者が日常活動を行う能力に基づいた、関節リウマチにおける機能障害の自己申告による有効な評価でした。 HAQ 合計スコアの範囲: 0 (正常な機能) から 3 (最悪の機能) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
6、12月
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、またはインフリキシマブに対する抗体の形成と、治療開始後 6 か月と 6 か月目から 12 か月目の訪問の間の治療中止との相関関係
時間枠：6、12月
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブに対する抗体の形成と治療の中止との関連を分析する必要がありました。 6か月から12か月の間の治療の中止は、6か月の訪問と12か月の訪問の間の有害事象または効果の欠如のいずれかによる研究からの中止の時期でした。
6、12月
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、またはインフリキシマブによる治療開始後3か月および12か月の抗薬物抗体レベルを持つ参加者の数
時間枠：3月12日
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、およびインフリキシマブに対する抗薬物抗体は、検証済みの市販の細胞ベースのレポーター遺伝子アッセイを使用して、血清サンプルで測定されました。
3月12日
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプトまたはインフリキシマブに対する抗薬物抗体の形成と併用メトトレキサート治療との相関
時間枠：12月
アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、およびインフリキシマブに対する抗薬物抗体の形成と、付随するメトトレキサート治療 (週 7.5 ミリグラムの用量) との関連を分析する必要がありました。
12月
3、6、および12か月目にアダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプトまたはインフリキシマブによる治療を開始した後の28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコア
時間枠：3、6、12月
DAS28-4 は、腫れた関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) から、28 関節数、1 リットルあたりのミリグラム単位の C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)、および疾患活動性の参加者全体評価 (PGA) を使用して計算されました。 (参加者は、0 [良好な状態] から 10 [最悪の状態] までの範囲の合計スコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど状態が悪いことを示します)。 DAS28-4 の合計スコア範囲: 0 (疾患活動性なし) ～ 9.4 (最大疾患活動性)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (CRP) 3.2 以下 (<=) は疾患活動性が低いことを意味し、3.2 から 5.1 より大きい (>) 場合は中程度から高い疾患活動性を意味します。
3、6、12月
ベースラインでのアダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、またはインフリキシマブによる治療開始後の健康評価アンケート（HAQ）スコア、3、6、および12か月
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
HAQは、参加者が日常活動を行う能力に基づいた、関節リウマチにおける機能障害の自己申告による有効な評価でした。 HAQ 合計スコアの範囲: 0 (正常な機能) から 3 (最悪の機能) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
ベースライン、3、6、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801347

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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