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류마티스 관절염 환자에서 4가지 TNF 차단제로 치료한 항체 형성 및 임상적 반응 예측

2016년 11월 1일 업데이트: Pfizer

4가지 Tnf 차단제로 치료한 류마티스 관절염 환자에서 항체 형성 및 후속 임상 반응 예측

이 연구의 이론적 근거는 TNF-α 차단제에 대한 항체 개발이 임상 효과 감소/임상 결과 악화와 관련이 있는지 추가로 조사하는 것입니다. 이 연구의 중요한 측면은 동일한 세포 기반 분석을 사용하여 덴마크에서 RA 치료에 권장되는 4가지 TNF-α 차단제의 면역원성에 대한 탐색적 분석을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플링 없음

연구 유형

관찰

등록 (실제)

79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
      • Aarhus C., 덴마크, 8000
        • Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
      • Hillerod, 덴마크, 3400
        • Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
      • Holbaek, 덴마크, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Reumatologisk afd
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
      • Randers NØ, 덴마크, 8930
        • Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염(RA) 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ACR 또는 EULAR 기준에 따라 류마티스 관절염(RA)에 대한 기준을 충족합니다.
  • ADA, ETA, CER 또는 IFX로 치료를 시작할 계획인 피험자
  • 매주 최소 7.5mg의 메토트렉세이트를 복용하는 피험자

제외 기준:

  • 순응 문제가 있는 환자
  • 현지 언어를 읽고 이해하는 데 어려움이 있는 환자
  • 소아 특발성 관절염(JIA) 환자
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 Azathioprine 또는 cyclophosphamide 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에타너셉트
다른: 비 개입 연구
그룹당 36명의 환자가 있는 4개의 팔/그룹으로 연구합니다. 총 144명의 환자.
아달리무맙
다른: 비 개입 연구
그룹당 36명의 환자가 있는 4개의 팔/그룹으로 연구합니다. 총 144명의 환자.
인플릭시맵
다른: 비 개입 연구
그룹당 36명의 환자가 있는 4개의 팔/그룹으로 연구합니다. 총 144명의 환자.
세르톨리주맙
다른: 비 개입 연구
그룹당 36명의 환자가 있는 4개의 팔/그룹으로 연구합니다. 총 144명의 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab 치료 시작 6개월 후 항약물 항체 형성 수준이 있는 참가자 수
기간: 6개월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 및 Infliximab에 대한 항약물 항체는 검증된 상업적으로 이용 가능한 세포 기반 리포터 유전자 분석을 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
6개월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab 치료 시작 6개월 후 혈청에 활성 약물이 존재하는 참가자 수
기간: 6개월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 및 Infliximab으로 치료한 후 6개월 후 혈청 내 활성 약물의 존재는 검증된 상업적으로 이용 가능한 세포 기반 리포터 유전자 분석을 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 6개월 후 Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab에 대한 항체 형성과 치료 시작 12개월 후 DAS28(Disease Activity Score 28)의 상관관계
기간: 6, 12월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab 및 DAS28에 대한 항체 형성 사이의 연관성은 4개의 치료군 각각에 걸쳐 그리고 각 치료군 내에서 Pearson 및 Spearman 상관관계를 사용하여 분석되었습니다. DAS28-4는 28개의 관절 수, 리터당 밀리그램(mg/L) 단위의 C-반응성 단백질(CRP) 및 질병 활동의 참가자 글로벌 평가(PGA)를 사용하여 부은 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다. (참가자는 0[양호한 상태]에서 10[최악의 상태] 범위의 총 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다). DAS28-4 총 점수 범위: 0(질병 활성 없음) ~ 9.4(최대 질병 활성), 점수가 높을수록 질병 활성이 더 높음을 나타냅니다.
6, 12월
치료 시작 6개월 후 Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab에 대한 항체 형성과 치료 시작 12개월 후 건강 평가 설문지(HAQ) 사이의 상관관계
기간: 6, 12월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Infliximab 및 HAQ 점수에 대한 항체 형성 사이의 연관성은 4개의 치료 그룹에 걸쳐 그리고 각 치료 그룹 내에서 Pearson 및 Spearman 상관 관계를 사용하여 분석되었습니다. HAQ는 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기반으로 류마티스 관절염의 기능적 장애에 대한 자가 보고된 유효한 평가였습니다. HAQ 총 점수 범위: 0(정상 기능) ~ 3(최악의 기능), 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
6, 12월
치료 시작 6개월 후 Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab에 대한 항체 형성과 6개월에서 12회 방문 사이의 치료 중단 사이의 상관관계
기간: 6, 12월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 및 Infliximab에 대한 항체 형성과 치료 중단 간의 연관성을 분석했습니다. 6개월과 12개월 사이의 치료 중단은 6개월 방문과 12개월 방문 사이의 부작용 또는 효과 부족으로 인해 연구에서 철회하는 시간이었습니다.
6, 12월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab 치료 시작 후 3개월 및 12개월 동안 항약물 항체 수준을 가진 참가자 수
기간: 3, 12월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 및 Infliximab에 대한 항약물 항체는 검증된 상업적으로 이용 가능한 세포 기반 리포터 유전자 분석을 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
3, 12월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab에 대한 항약물 항체 형성과 메토트렉세이트 병용 치료 간의 상관관계
기간: 12월
Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 및 Infliximab에 대한 항약물 항체 형성과 병용 Methotrexate 치료(주간 용량 7.5mg) 사이의 연관성을 분석했습니다.
12월
3, 6, 12개월에 Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab으로 치료를 시작한 후 28-관절 수(DAS28)에 기반한 질병 활동 점수
기간: 3, 6, 12월
DAS28-4는 28개의 관절 수, 리터당 밀리그램(mg/L) 단위의 C-반응성 단백질(CRP) 및 질병 활동의 참가자 글로벌 평가(PGA)를 사용하여 부은 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다. (참가자는 0[양호한 상태]에서 10[최악의 상태] 범위의 총 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다). DAS28-4 총 점수 범위: 0(질병 활성 없음) ~ 9.4(최대 질병 활성), 점수가 높을수록 질병 활성이 더 높음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고 3.2 초과(>) 내지 5.1은 중간 내지 높은 질병 활성도를 암시합니다.
3, 6, 12월
베이스라인, 3, 6, 12개월에 Adalimumab, Certolizumab, Etanercept 또는 Infliximab으로 치료를 시작한 후 건강 평가 설문지(HAQ) 점수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
HAQ는 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기반으로 류마티스 관절염의 기능적 장애에 대한 자가 보고된 유효한 평가였습니다. HAQ 총 점수 범위: 0(정상 기능) ~ 3(최악의 기능), 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801347

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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