Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-aineiden muodostuminen ja myöhempi kliinisen vasteen ennustaminen potilailla, joilla on nivelreuma, joita hoidetaan neljällä TNF:n estoaineella

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vasta-aineiden muodostuminen ja myöhempi kliinisen vasteen ennustaminen potilailla, joilla on nivelreuma, joita hoidetaan neljällä Tnf-salpaajalla

Tämän tutkimuksen perusteena on edelleen tutkia, liittyykö TNF-α:ta estävien aineiden vasta-aineiden kehittyminen kliinisen vaikutuksen heikkenemiseen/kliinisen lopputuloksen heikkenemiseen. Tärkeä näkökohta tutkimuksessa on suorittaa tutkiva analyysi neljän suositellun TNF-α-salpaajan immunogeenisuudesta nivelreuman hoidossa Tanskassa käyttäen samaa solupohjaista määritystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ei näytteitä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Nord/Reumatologisk Afdelning
      • Aarhus C., Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital/Reumatologisk Afdelning U
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus / Reumatologisk Afdeling
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital / Reumatologisk Afdeling
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk afd. C
      • Hillerod, Tanska, 3400
        • Hillerod Hospital/Reumatologisk Afdeling
      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Reumatologisk afd
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital/Reumatologisk Afdeling C
      • Randers NØ, Tanska, 8930
        • Regionshospitalet Randers / Reumatologisk Klinik
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Svendborg Sygehus / Medicinsk Afdeling M
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus / Medicinsk Afdeling
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Hospitalsenheden Viborg Reumatologisk Ambulatorium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on nivelreuma (RA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö täyttää nivelreuman (RA) kriteerit ACR- tai EULAR-kriteerien mukaan.
  • Potilaat, joiden on tarkoitus aloittaa ADA-, ETA-, CER- tai IFX-hoito
  • Potilaat, jotka ottavat metotreksaattia vähintään 7,5 mg:n viikoittaisen annoksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mukautumisongelmia
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia lukea ja ymmärtää paikallista kieltä
  • Potilaat, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
  • atsatiopriini- tai syklofosfamidihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Etanersepti
Muut: ei-interventiotutkimus
Tutkimus 4 haaralla/ryhmällä 36 potilaalla ryhmää kohden. Yhteensä 144 potilasta.
adalimumabi
Muut: ei-interventiotutkimus
Tutkimus 4 haaralla/ryhmällä 36 potilaalla ryhmää kohden. Yhteensä 144 potilasta.
infliksimabi
Muut: ei-interventiotutkimus
Tutkimus 4 haaralla/ryhmällä 36 potilaalla ryhmää kohden. Yhteensä 144 potilasta.
Sertolitsumabi
Muut: ei-interventiotutkimus
Tutkimus 4 haaralla/ryhmällä 36 potilaalla ryhmää kohden. Yhteensä 144 potilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden muodostumistasot 6 kuukautta adalimumabi-, sertolitsumabi-, etanersepti- tai infliksimabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin ja infliksimabin vasta-aineet piti mitata seeruminäytteistä käyttäen validoitua kaupallisesti saatavilla olevaa solupohjaista reportterigeenitestiä.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on aktiivisia lääkkeitä seerumissa 6 kuukautta adalimumabi-, sertolitsumabi-, etanersepti- tai infliksimabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Aktiivisten lääkkeiden esiintyminen seerumissa 6 kuukautta adalimumabi-, sertolitsumabi-, etanersepti- ja infliksimabihoidon jälkeen piti mitata seeruminäytteistä käyttäen validoitua kaupallisesti saatavilla olevaa solupohjaista reportterigeenimääritystä.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin tai infliksimabin vasta-aineiden muodostumisen välillä 6 kuukautta hoidon aloittamisen ja taudin aktiivisuuspisteiden välillä 28 (DAS28) 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12
Adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin, infliksimabin ja DAS28:n vasta-aineiden muodostumisen välinen yhteys oli analysoitava käyttämällä Pearsonin ja Spearmanin korrelaatioita kaikissa neljässä hoitoryhmässä ja niiden sisällä. DAS28-4 laskettiin turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelten määrää, C-reaktiivista proteiinia (CRP) milligrammoina litrassa (mg/l) ja osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (PGA) (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden kokonaispistemäärän välillä 0 [hyvä kunto] 10 [huonoin tila]; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa). DAS28-4 kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0 (ei sairauden aktiivisuutta) - 9,4 (maksimaalinen taudin aktiivisuus), korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Kuukausi 6, 12
Adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin tai infliksimabin vasta-aineiden muodostumisen välinen korrelaatio 6 kuukautta hoidon aloittamisesta ja terveysarviokysely (HAQ) 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12
Adalimumabi-, sertolitsumabi-, etanersepti-, infliksimabi- ja HAQ-pisteiden vasta-aineiden muodostumisen välinen yhteys oli analysoitava käyttämällä Pearsonin ja Spearmanin korrelaatioita kaikissa neljässä hoitoryhmässä ja niiden sisällä. HAQ oli itseraportoitu, validi arvio nivelreuman toimintakyvystä, joka perustui osallistujien kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja. HAQ kokonaispistemäärä: 0 (normaali toiminta) 3 (huonoin toiminta), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Kuukausi 6, 12
Korrelaatio adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin tai infliksimabin vasta-aineiden muodostumisen välillä 6 kuukautta hoidon aloittamisen ja hoidon lopettamisen välillä 6 ja 12 kuukauden käynnin välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12
Adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin ja infliksimabin vasta-aineiden muodostumisen ja hoidon lopettamisen välinen yhteys oli analysoitava. Hoidon lopettaminen kuukauden 6 ja 12 kuukauden välillä oli aika lopettaa tutkimus joko haittatapahtumien tai vaikutuksen puutteen vuoksi 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin välillä.
Kuukausi 6, 12
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita tasoilla 3 ja 12 kuukautta adalimumabi-, sertolitsumabi-, etanersepti- tai infliksimabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 12
Adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin ja infliksimabin vasta-aineet piti mitata seeruminäytteistä käyttäen validoitua kaupallisesti saatavilla olevaa solupohjaista reportterigeenitestiä.
Kuukausi 3, 12
Adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin tai infliksimabi vasta-aineiden muodostumisen ja samanaikaisen metotreksaattihoidon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Adalimumabin, sertolitsumabin, etanerseptin ja infliksimabi vasta-aineiden muodostumisen ja samanaikaisen metotreksaattihoidon (viikkoannos 7,5 milligrammaa) välinen yhteys oli analysoitava.
Kuukausi 12
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään (DAS28) adalimumabi-, sertolitsumabi-, etanersepti- tai infliksimabihoidon aloittamisen jälkeen 3., 6. ja 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12
DAS28-4 laskettiin turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelten määrää, C-reaktiivista proteiinia (CRP) milligrammoina litrassa (mg/l) ja osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (PGA) (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden kokonaispistemäärän välillä 0 [hyvä kunto] 10 [huonoin tila]; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa). DAS28-4 kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0 (ei sairauden aktiivisuutta) - 9,4 (maksimaalinen taudin aktiivisuus), korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 (CRP) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
Kuukausi 3, 6, 12
Terveysarviointikyselyn (HAQ) pisteet adalimumabi-, sertolitsumabi-, etanersepti- tai infliksimabihoidon aloittamisen jälkeen, kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12
HAQ oli itseraportoitu, validi arvio nivelreuman toimintakyvystä, joka perustui osallistujien kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja. HAQ kokonaispistemäärä: 0 (normaali toiminta) 3 (huonoin toiminta), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset ei-interventiotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa