Wpływ tadalafilu na dysfunkcję rozkurczową lewej komory u pacjentów z opornym nadciśnieniem
4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Inhibitor fosfodiesterazy-5 (tadalafil) Dwutygodniowy okres podawania Wpływ na dysfunkcję rozkurczową lewej komory i poziomy BNP u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (LVDD) jest związana z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ponadto poziomy peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) są podwyższone, gdy występuje LVDD.
Wykazano, że hamowanie fosfodiesterazy-5 (PDE5) poprawia funkcję rozkurczową lewej komory u szczurów z nadciśnieniem, pomimo jakiejkolwiek różnicy w poziomie ciśnienia krwi.
Również poprawa funkcji rozkurczowej lewej komory zmniejsza stężenie BNP u pacjentów z nadciśnieniem.
Jednak nie wiadomo, czy takie efekty występują u ludzi z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Dlatego badanie to opracowano w celu oceny, czy stosowanie inhibitora PDE5 (tadalafilu) przez 2 tygodnie poprawia LVDD i jego wpływ na poziomy BNP u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z opornym nadciśnieniem często występuje dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (LVDD).
Obniżenie ciśnienia krwi poprawia funkcję rozkurczową, jednak nie ma udowodnionej skuteczności leczenia specyficznego dla tej choroby.
Badania na szczurach z nadciśnieniem wykazały obecność fosfodiesterazy-5 w komórkach serca i poprawę funkcji rozkurczowej lewej komory przy zastosowaniu inhibitora fosfodiesterazy-5 (PDE5), sildenafilu.
PDE5 wykazano również w ludzkich komórkach serca z chorobą serca.
Ponadto LVDD wiąże się z wysokim poziomem mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), który zmniejsza się wraz z poprawą funkcji rozkurczowej.
Dlatego uzasadnione jest przypuszczenie, że zastosowanie inhibitora PDE-5 u ludzi z LVDD i opornym nadciśnieniem tętniczym może poprawić funkcję rozkurczową.
Cel pracy: Ocena przewlekłego wpływu inhibitora PDE-5 na poziomy LVDD i BNP u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Kazuistyka i metody: 20 pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i LVDD typu I i II zostanie poddanych badaniu echokardiograficznemu, ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM), pomiarom ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim, analizie funkcji śródbłonka przy użyciu techniki rozszerzania mediacji przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) i BNP poziomy w osoczu.
Następnie badani będą otrzymywać doustne placebo przez 2 tygodnie.
Po tym okresie te same egzaminy zostaną powtórzone.
Dwa tygodnie później protokół zostanie ponownie przeprowadzony u tych samych 20 pacjentów, stosując tadalafil (inhibitor PDE-5 o najdłuższym okresie półtrwania) w dawce 20 mg doustnie zamiast placebo.
Hipoteza: badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie tadalafilu poprawi funkcję rozkurczową lewej komory przy obniżonym poziomie BNP, a efekt ten będzie niezależny od obniżenia ciśnienia krwi lub poprawy funkcji śródbłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
- Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadciśnienie oporne (zgodnie z Resistant Hypertension – American Heart Association Statement – 2008);
- przestrzeganie leczenia hipotensyjnego;
- wiek >35 lat;
- dysfunkcja rozkurczowa lewej komory typu I i II
Kryteria wyłączenia:
- walwulopatia
- zdekompensowana niewydolność serca
- ważne zaburzenia rytmu serca
- nefropatia
- hepatopatia
- choroby autoimmunologiczne
- tabaizm
- zdekompensowana cukrzyca
- niekontrolowana dyslipidemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pigułka cukru
Interwencja: pigułka cukrowa
|
Pigułki cukrowe: 20 mg doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tadalafil
Interwencja: tadalafil
|
Tabletki Tadalafil: 20 mg doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dysfunkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Pomiar wyniku oceniany za pomocą echokardiogramu przed i po 2-tygodniowym okresie podawania tadalafilu.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Miara wyniku oceniana na podstawie rozszerzania zależnego od przepływu przed i po 2-tygodniowym okresie podawania tadalafilu.
|
wyjściowa i 2 tyg
|
|
Zmiana poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Pomiary ciśnienia krwi oceniane przed i po 2-tygodniowym okresie podawania tadalafilu.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana poziomów peptydu natriuretycznego typu B (BNP-32).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP-32) oceniany przed i po 2-tygodniowym okresie podawania tadalafilu
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana poziomów cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) oceniane przed i po 2-tygodniowym okresie podawania tadalafilu
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu azotynów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Poziomy azotynów oceniane przed i po 2-tygodniowym okresie podawania tadalafilu.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 0044.0.146.000-09
- [2009/53430-7] (Inny identyfikator: FAPESP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .