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Tadalafil-Effekte bei diastolischer Dysfunktion des linken Ventrikels bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Phosphodiesterase-5-Inhibitor (Tadalafil) Zweiwöchiger Verabreichungszeitraum Auswirkungen auf die diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels und BNP-Spiegel bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck

Diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels (LVDD) ist mit resistenter Hypertonie verbunden. Darüber hinaus sind die Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn erhöht, wenn LVDD vorhanden ist. Es wurde gezeigt, dass die Hemmung der Phosphodiesterase-5 (PDE5) die diastolische Funktion des linken Ventrikels bei hypertensiven Ratten trotz eines Unterschieds in den Blutdruckwerten verbessert. Außerdem reduziert die Verbesserung der diastolischen Funktion des linken Ventrikels die BNP-Konzentration bei Bluthochdruckpatienten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Wirkungen bei Menschen mit resistenter Hypertonie auftreten. Daher wurde diese Studie entwickelt, um zu bewerten, ob die Anwendung eines PDE5-Hemmers (Tadalafil) über 2 Wochen die LVDD und ihre Auswirkungen auf die BNP-Spiegel bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resistente hypertensive Patienten haben eine hohe Inzidenz von linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion (LVDD). Die Senkung des Blutdrucks verbessert die diastolische Funktion, es gibt jedoch keine nachweislich wirksame Behandlung speziell für diese Krankheit. Studien an Ratten mit Bluthochdruck haben das Vorhandensein von Phosphodiesterase-5 in Herzzellen und eine Verbesserung der diastolischen Funktion des linken Ventrikels unter Verwendung eines Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmers, Sildenafil, gezeigt. PDE5 wurde auch in menschlichen Herzzellen mit Herzerkrankungen nachgewiesen. Darüber hinaus ist LVDD mit einem hohen Gehalt an natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn verbunden, das mit einer Verbesserung der diastolischen Funktion abnimmt. Daher ist anzunehmen, dass die Anwendung von PDE-5-Inhibitoren bei Menschen mit LVDD und resistenter Hypertonie die diastolische Funktion verbessern könnte. Ziel: Bewertung der chronischen Wirkung eines PDE-5-Hemmers auf die LVDD- und BNP-Spiegel bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck. Kasuistik und Methoden: 20 resistente hypertensive Patienten mit LVDD Typ I und II werden mit Echokardiographiestudie, ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM), Blutdruckmessungen in der Praxis, Endothelfunktionsanalyse unter Verwendung der Brachialarterien-Flussmediationsdilatationstechnik (FMD) und BNP untersucht Plasmaspiegel. Dann erhalten die Probanden 2 Wochen lang ein orales Placebo. Nach diesem Zeitraum werden die gleichen Prüfungen wiederholt. Zwei Wochen später wird das Protokoll erneut an denselben 20 Patienten durchgeführt, wobei Tadalafil (der PDE-5-Hemmer mit der längsten Halbwertszeit) 20 mg oral anstelle des Placebos verwendet wird. Hypothese: Die Forscher vermuten, dass die Verwendung von Tadalafil die diastolische Funktion des linken Ventrikels bei reduzierten BNP-Spiegeln verbessern wird und dass dieser Effekt unabhängig von einer Blutdrucksenkung oder einer Verbesserung der Endothelfunktion ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • resistenter Bluthochdruck (gemäß Resistant Hypertension – American Heart Association Statement – ​​2008);
  • Einhaltung der blutdrucksenkenden Behandlung;
  • Alter >35 Jahre;
  • Diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels Typ I und II

Ausschlusskriterien:

  • Valvulopathie
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • wichtige Herzrhythmusstörungen
  • Nephropathie
  • Hepatopathie
  • Autoimmunerkrankung
  • Tabagismus
  • dekompensierter Diabetes
  • unkontrollierte Dislipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Intervention: Zuckerpille
Sonstiges: Zucker Pille
Zuckerpillen: 20 mg oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Kein Markenname.
Aktiver Komparator: Tadalafil
Eingriff: Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil-Pillen: 20 mg oral, einmal täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Cialis, Lilly, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Ergebnismessung durch Echokardiogramm vor und nach einer 2-wöchigen Verabreichung von Tadalafil.
Grundlinie und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Ergebnismessung durch flussvermittelte Dilatation vor und nach einer 2-wöchigen Tadalafil-Verabreichungsperiode.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung der Blutdruckwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Blutdruckmessungen vor und nach einer 2-wöchigen Tadalafil-Verabreichung.
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung der Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP-32).
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP-32) vor und nach einer 2-wöchigen Verabreichung von Tadalafil
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung der Konzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP).
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)-Spiegel, bewertet vor und nach einer 2-wöchigen Tadalafil-Verabreichungsperiode
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung der Nitritwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Nitritwerte wurden vor und nach einer 2-wöchigen Verabreichung von Tadalafil bestimmt.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 0044.0.146.000-09
  • [2009/53430-7] (Andere Kennung: FAPESP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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