- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01743911
Tadalafileffekter vid diastolisk dysfunktion i vänster kammare hos resistenta hypertensiva patienter
4 december 2012 uppdaterad av: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Fosfodiesteras-5-hämmare (Tadalafil) Två veckors administrering Periodeffekter vid diastolisk dysfunktion i vänster kammare och BNP-nivåer hos resistenta hypertensiva patienter
Vänster ventrikel diastolisk dysfunktion (LVDD) är associerad med resistent hypertoni.
Dessutom är nivåerna av natriuretiska peptider i hjärnan (BNP) förhöjda när LVDD är närvarande.
Det har visat sig att fosfodiesteras-5 (PDE5) hämning förbättrar vänster kammares diastoliska funktion hos hypertensiva råttor, trots alla skillnader i blodtrycksnivåer.
Dessutom minskar den diastoliska funktionsförbättringen i vänster kammare BNP-koncentrationen hos hypertonipatienter.
Det är dock okänt om dessa effekter finns hos människor med resistent hypertoni.
Därför utvecklades denna studie för att utvärdera om användningen av en PDE5-hämmare (tadalafil) under 2 veckor förbättrar LVDD och dess effekter på BNP-nivåer hos resistenta hypertonipatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resistenta hypertonipatienter har en hög förekomst av diastolisk dysfunktion i vänster kammare (LVDD).
Att sänka blodtrycksnivåerna förbättrar den diastoliska funktionen, men det finns ingen bevisad effektiv behandling specifikt för denna sjukdom.
Studier på hypertensiva råttor har visat närvaro av fosfodiesteras-5 i hjärtceller och en förbättring av den diastoliska funktionen i vänster kammare med användning av en fosfodiesteras-5 (PDE5)-hämmare, sildenafil.
PDE5 har också visats i mänskliga hjärtceller med hjärtsjukdom.
Dessutom är LVDD associerat med höga nivåer av hjärnans natriuretiska peptid (BNP), som minskar med förbättring av diastolisk funktion.
Därför är det rimligt att anta att användning av PDE-5-hämmare hos människor med LVDD och resistent hypertoni kan förbättra den diastoliska funktionen.
Mål: Utvärdera den kroniska effekten av en PDE-5-hämmare på LVDD- och BNP-nivåer hos resistenta hypertonipatienter.
Kasuistisk och metoder: 20 resistenta hypertonipatienter med LVDD typ I och II kommer att utvärderas med ekokardiografistudie, ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM), blodtrycksmätningar på kontoret, endotelfunktionsanalys med hjälp av brachial artärflödesmedieringsteknik (FMD) och BNP plasmanivåer.
Därefter kommer försökspersonerna att få oral placebo i 2 veckor.
Efter denna period kommer samma prov att upprepas.
Två veckor senare kommer protokollet att utföras igen till samma 20 patienter, med tadalafil (den längsta halveringstiden PDE-5-hämmaren) 20 mg oralt istället för placebo.
Hypotes: utredarna antar att användningen av tadalafil kommer att förbättra den diastoliska funktionen i vänster kammare med minskade BNP-nivåer och denna effekt kommer att vara oberoende av blodtryckssänkning eller förbättring av endotelfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
- Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
33 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- resistent hypertoni (enligt Resistant Hypertension - American Heart Association Statement - 2008);
- överensstämmelse med antihypertensiv behandling;
- ålder >35 år;
- vänster ventrikel diastolisk dysfunktion typ I och II
Exklusions kriterier:
- valvulopati
- dekompenserad hjärtsvikt
- viktiga hjärtarytmier
- nefropati
- hepatopati
- autoimmun sjukdom
- tabagism
- dekompenserad diabetes
- okontrollerad dislipidemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: sockerpiller
Intervention: sockerpiller
|
Sockerpiller: 20 mg oralt, en gång om dagen i 2 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: tadalafil
Intervention: tadalafil
|
Tadalafil piller: 20 mg oralt, en gång om dagen i 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vänster ventrikels diastoliska dysfunktion
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Resultatmätning bedömd med ekokardiogram före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil.
|
Baslinje och 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
Resultatmått bedömt genom flödesmedierad dilatation före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil.
|
baslinje och 2 veckor
|
Förändring i blodtrycksnivåer
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Blodtrycksmätningar utvärderade före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil.
|
Baslinje och 2 veckor
|
Förändring i nivåer av B-typ Natriuretic Peptide (BNP-32).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Plasma hjärna natriuretisk peptid (BNP-32) bedömd före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil
|
Baslinje och 2 veckor
|
Förändring i nivåerna av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) utvärderade före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil
|
Baslinje och 2 veckor
|
Förändring i nitritnivåer
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Nitritnivåer utvärderade före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil.
|
Baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 0044.0.146.000-09
- [2009/53430-7] (Annan identifierare: FAPESP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på sockerpiller
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har inte rekryterat ännuFasta bukspottkörtelskador | EUS-FNB
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
University of RegensburgAvslutad
-
University of TennesseeOkändAxelvärkFörenta staterna
-
VA Boston Healthcare SystemMassachusetts Institute of TechnologyRekryteringObstruktiv sömnapné hos vuxnaFörenta staterna
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering