Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tadalafileffekter vid diastolisk dysfunktion i vänster kammare hos resistenta hypertensiva patienter

4 december 2012 uppdaterad av: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Fosfodiesteras-5-hämmare (Tadalafil) Två veckors administrering Periodeffekter vid diastolisk dysfunktion i vänster kammare och BNP-nivåer hos resistenta hypertensiva patienter

Vänster ventrikel diastolisk dysfunktion (LVDD) är associerad med resistent hypertoni. Dessutom är nivåerna av natriuretiska peptider i hjärnan (BNP) förhöjda när LVDD är närvarande. Det har visat sig att fosfodiesteras-5 (PDE5) hämning förbättrar vänster kammares diastoliska funktion hos hypertensiva råttor, trots alla skillnader i blodtrycksnivåer. Dessutom minskar den diastoliska funktionsförbättringen i vänster kammare BNP-koncentrationen hos hypertonipatienter. Det är dock okänt om dessa effekter finns hos människor med resistent hypertoni. Därför utvecklades denna studie för att utvärdera om användningen av en PDE5-hämmare (tadalafil) under 2 veckor förbättrar LVDD och dess effekter på BNP-nivåer hos resistenta hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Resistenta hypertonipatienter har en hög förekomst av diastolisk dysfunktion i vänster kammare (LVDD). Att sänka blodtrycksnivåerna förbättrar den diastoliska funktionen, men det finns ingen bevisad effektiv behandling specifikt för denna sjukdom. Studier på hypertensiva råttor har visat närvaro av fosfodiesteras-5 i hjärtceller och en förbättring av den diastoliska funktionen i vänster kammare med användning av en fosfodiesteras-5 (PDE5)-hämmare, sildenafil. PDE5 har också visats i mänskliga hjärtceller med hjärtsjukdom. Dessutom är LVDD associerat med höga nivåer av hjärnans natriuretiska peptid (BNP), som minskar med förbättring av diastolisk funktion. Därför är det rimligt att anta att användning av PDE-5-hämmare hos människor med LVDD och resistent hypertoni kan förbättra den diastoliska funktionen. Mål: Utvärdera den kroniska effekten av en PDE-5-hämmare på LVDD- och BNP-nivåer hos resistenta hypertonipatienter. Kasuistisk och metoder: 20 resistenta hypertonipatienter med LVDD typ I och II kommer att utvärderas med ekokardiografistudie, ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM), blodtrycksmätningar på kontoret, endotelfunktionsanalys med hjälp av brachial artärflödesmedieringsteknik (FMD) och BNP plasmanivåer. Därefter kommer försökspersonerna att få oral placebo i 2 veckor. Efter denna period kommer samma prov att upprepas. Två veckor senare kommer protokollet att utföras igen till samma 20 patienter, med tadalafil (den längsta halveringstiden PDE-5-hämmaren) 20 mg oralt istället för placebo. Hypotes: utredarna antar att användningen av tadalafil kommer att förbättra den diastoliska funktionen i vänster kammare med minskade BNP-nivåer och denna effekt kommer att vara oberoende av blodtryckssänkning eller förbättring av endotelfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • resistent hypertoni (enligt Resistant Hypertension - American Heart Association Statement - 2008);
  • överensstämmelse med antihypertensiv behandling;
  • ålder >35 år;
  • vänster ventrikel diastolisk dysfunktion typ I och II

Exklusions kriterier:

  • valvulopati
  • dekompenserad hjärtsvikt
  • viktiga hjärtarytmier
  • nefropati
  • hepatopati
  • autoimmun sjukdom
  • tabagism
  • dekompenserad diabetes
  • okontrollerad dislipidemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sockerpiller
Intervention: sockerpiller
Sockerpiller: 20 mg oralt, en gång om dagen i 2 veckor
Andra namn:
  • Inget varumärke.
Aktiv komparator: tadalafil
Intervention: tadalafil
Tadalafil piller: 20 mg oralt, en gång om dagen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Cialis, Lilly, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikels diastoliska dysfunktion
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Resultatmätning bedömd med ekokardiogram före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil.
Baslinje och 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Resultatmått bedömt genom flödesmedierad dilatation före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil.
baslinje och 2 veckor
Förändring i blodtrycksnivåer
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Blodtrycksmätningar utvärderade före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil.
Baslinje och 2 veckor
Förändring i nivåer av B-typ Natriuretic Peptide (BNP-32).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Plasma hjärna natriuretisk peptid (BNP-32) bedömd före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil
Baslinje och 2 veckor
Förändring i nivåerna av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) utvärderade före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil
Baslinje och 2 veckor
Förändring i nitritnivåer
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Nitritnivåer utvärderade före och efter en 2-veckors administreringsperiod för tadalafil.
Baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på sockerpiller

3
Prenumerera