Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tadalafilu u diastolické dysfunkce levé komory u rezistentních pacientů s hypertenzí

4. prosince 2012 aktualizováno: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Inhibitor fosfodiesterázy-5 (Tadalafil) Dvoutýdenní období podávání Účinky u diastolické dysfunkce levé komory a hladiny BNP u rezistentních pacientů s hypertenzí

Diastolická dysfunkce levé komory (LVDD) je spojena s rezistentní hypertenzí. Kromě toho jsou hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) zvýšené, když je přítomna LVDD. Bylo prokázáno, že inhibice fosfodiesterázy-5 (PDE5) zlepšuje diastolickou funkci levé komory u hypertenzních potkanů, navzdory jakémukoli rozdílu v hladinách krevního tlaku. Zvýšení diastolické funkce levé komory také snižuje koncentraci BNP u pacientů s hypertenzí. Není však známo, zda tyto účinky existují u lidí s rezistentní hypertenzí. Proto byla tato studie vyvinuta s cílem vyhodnotit, zda užívání inhibitoru PDE5 (tadalafil) po dobu 2 týdnů zlepšuje LVDD a jeho účinky na hladiny BNP u rezistentních hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rezistentní hypertonici mají vysoký výskyt diastolické dysfunkce levé komory (LVDD). Snížení hladiny krevního tlaku zlepšuje diastolickou funkci, avšak neexistuje žádná prokázaná účinná léčba specificky pro toto onemocnění. Studie na krysách s hypertenzí prokázaly přítomnost fosfodiesterázy-5 v srdečních buňkách a zlepšení diastolické funkce levé komory za použití inhibitoru fosfodiesterázy-5 (PDE5), sildenafilu. PDE5 byla také prokázána v lidských srdečních buňkách se srdečním onemocněním. Kromě toho je LVDD spojena s vysokými hladinami mozkového natriuretického peptidu (BNP), který se snižuje se zlepšením diastolické funkce. Proto je rozumné předpokládat, že použití inhibitoru PDE-5 u lidí s LVDD a rezistentní hypertenzí by mohlo zlepšit diastolickou funkci. Cíl: Zhodnotit chronický účinek inhibitoru PDE-5 na hladiny LVDD a BNP u rezistentních hypertoniků. Kazuistika a metody: 20 rezistentních hypertoniků s LVDD typu I a II bude hodnoceno echokardiografickou studií, ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM), měřením krevního tlaku v ordinaci, analýzou endoteliálních funkcí pomocí techniky dilatace toku brachiální tepny (FMD) a BNP plazmatické hladiny. Poté budou subjekty dostávat perorální placebo po dobu 2 týdnů. Po uplynutí této doby se budou stejné zkoušky opakovat. O dva týdny později bude protokol proveden znovu u stejných 20 pacientů s použitím tadalafilu (nejdelšího inhibitoru PDE-5 s nejdelším poločasem) 20 mg perorálně namísto placeba. Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že použití tadalafilu zlepší diastolickou funkci levé komory se sníženými hladinami BNP a tento účinek bude nezávislý na snížení krevního tlaku nebo zlepšení endoteliální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
        • Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rezistentní hypertenze (podle Resistant Hypertension - American Heart Association Statement - 2008);
  • dodržování antihypertenzní léčby;
  • věk >35 let;
  • diastolická dysfunkce levé komory typu I a II

Kritéria vyloučení:

  • valvulopatie
  • dekompenzované srdeční selhání
  • důležité srdeční arytmie
  • nefropatie
  • hepatopatie
  • autoimunitní onemocnění
  • tabagismus
  • dekompenzovaný diabetes
  • nekontrolovaná dislipidémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Intervence: cukrová pilulka
Jiný: cukrová pilulka
Cukrové pilulky: 20 mg perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Žádná značka.
Aktivní komparátor: tadalafil
Intervence: tadalafil
Lék: Tadalafil
Tadalafil pilulky: 20 mg perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cialis, Lilly, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Měření výsledku hodnocené echokardiogramem před a po 2týdenním období podávání tadalafilu.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Měření výsledku hodnocené průtokem zprostředkovanou dilatací před a po 2týdenním období podávání tadalafilu.
výchozí stav a 2 týdny
Změna hladiny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Měření krevního tlaku hodnocené před a po 2týdenním období podávání tadalafilu.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna hladin natriuretického peptidu typu B (BNP-32).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Plazmatický natriuretický peptid (BNP-32) hodnocený před a po 2týdenním podávání tadalafilu
Výchozí stav a 2 týdny
Změna hladin cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) hodnocené před a po 2týdenním období podávání tadalafilu
Výchozí stav a 2 týdny
Změna hladiny dusitanů
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Hladiny dusitanů hodnocené před a po 2týdenním období podávání tadalafilu.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 0044.0.146.000-09
  • [2009/53430-7] (Jiný identifikátor: FAPESP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit