- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01743911
Effets du tadalafil sur la dysfonction diastolique du ventricule gauche chez les patients hypertendus résistants
4 décembre 2012 mis à jour par: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (tadalafil) Effets d'une période d'administration de deux semaines sur la dysfonction diastolique du ventricule gauche et les taux de BNP chez les patients hypertendus résistants
La dysfonction diastolique du ventricule gauche (LVDD) est associée à une hypertension résistante.
De plus, les taux de peptide natriurétique cérébral (BNP) sont élevés en présence de LVDD.
Il a été démontré que l'inhibition de la phosphodiestérase-5 (PDE5) améliore la fonction diastolique du ventricule gauche chez les rats hypertendus, malgré toute différence dans les niveaux de pression artérielle.
En outre, l'amélioration de la fonction diastolique du ventricule gauche réduit la concentration de BNP chez les patients hypertendus.
Cependant, on ne sait pas si ces effets existent chez les humains souffrant d'hypertension résistante.
Par conséquent, cette étude a été développée pour évaluer si l'utilisation d'un inhibiteur de la PDE5 (tadalafil) pendant 2 semaines améliore la LVDD et ses effets sur les taux de BNP chez les patients hypertendus résistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hypertendus résistants ont une incidence élevée de dysfonction diastolique du ventricule gauche (LVDD).
L'abaissement des niveaux de pression artérielle améliore la fonction diastolique, cependant, il n'existe aucun traitement efficace prouvé spécifiquement pour cette maladie.
Des études chez des rats hypertendus ont montré la présence de phosphodiestérase-5 dans les cellules cardiaques et une amélioration de la fonction diastolique du ventricule gauche à l'aide d'un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5), le sildénafil.
La PDE5 a également été démontrée dans des cellules cardiaques humaines atteintes de maladie cardiaque.
De plus, le LVDD est associé à des niveaux élevés de peptide natriurétique cérébral (BNP), qui diminuent avec l'amélioration de la fonction diastolique.
Par conséquent, il est raisonnable de supposer que l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE-5 chez les humains atteints de LVDD et d'hypertension résistante pourrait améliorer la fonction diastolique.
Objectif : Évaluer l'effet chronique d'un inhibiteur de la PDE-5 sur les taux de LVDD et de BNP chez des patients hypertendus résistants.
Casuistique et méthodes : 20 patients hypertendus résistants atteints de LVDD de types I et II seront évalués avec une étude échocardiographique, une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA), des mesures de la pression artérielle en cabinet, une analyse de la fonction endothéliale à l'aide de la technique de dilatation par médiation du flux de l'artère brachiale (FMD) et du BNP niveaux plasmatiques.
Ensuite, les sujets recevront un placebo oral pendant 2 semaines.
Après cette période, les mêmes examens seront répétés.
Deux semaines plus tard, le protocole sera à nouveau exécuté sur les mêmes 20 patients, en utilisant du tadalafil (l'inhibiteur de la PDE-5 à demi-vie la plus longue) 20 mg par voie orale au lieu du placebo.
Hypothèse : les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du tadalafil améliorera la fonction diastolique du ventricule gauche avec des niveaux réduits de BNP et que cet effet sera indépendant de la diminution de la pression artérielle ou de l'amélioration de la fonction endothéliale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
- Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hypertension résistante (selon Resistant Hypertension - American Heart Association Statement - 2008);
- observance du traitement antihypertenseur ;
- âge > 35 ans ;
- dysfonctionnement diastolique du ventricule gauche de types I et II
Critère d'exclusion:
- valvulopathie
- insuffisance cardiaque décompensée
- arythmies cardiaques importantes
- néphropathie
- hépatopathie
- maladie auto-immune
- le tabagisme
- diabète décompensé
- dislipidémie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: pilule de sucre
Intervention : pilule de sucre
|
Pilules de sucre : 20 mg par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: tadalafil
Intervention : tadalafil
|
Comprimés de tadalafil : 20 mg par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la dysfonction diastolique du ventricule gauche
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Mesure des résultats évaluée par échocardiogramme avant et après une période d'administration de tadalafil de 2 semaines.
|
Base de référence et 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fonction endothéliale
Délai: ligne de base et 2 semaines
|
Mesure de résultat évaluée par dilatation médiée par le flux avant et après une période d'administration de tadalafil de 2 semaines.
|
ligne de base et 2 semaines
|
Changement des niveaux de pression artérielle
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Mesures de la tension artérielle évaluées avant et après une période d'administration de tadalafil de 2 semaines.
|
Base de référence et 2 semaines
|
Modification des niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP-32)
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Peptide natriurétique plasma cérébral (BNP-32) évalué avant et après une période d'administration de tadalafil de 2 semaines
|
Base de référence et 2 semaines
|
Modification des taux de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Taux de guanosine monophosphate cyclique (cGMP) évalués avant et après une période d'administration de tadalafil de 2 semaines
|
Base de référence et 2 semaines
|
Changement des niveaux de nitrite
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Niveaux de nitrite évalués avant et après une période d'administration de tadalafil de 2 semaines.
|
Base de référence et 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 0044.0.146.000-09
- [2009/53430-7] (Autre identifiant: FAPESP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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