Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil-effekter ved diastolisk dysfunktion i venstre ventrikel hos resistente hypertensive patienter

4. december 2012 opdateret af: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Phosphodiesterase-5-hæmmer (Tadalafil) To ugers administration Periodeeffekter i venstre ventrikels diastoliske dysfunktion og BNP-niveauer hos resistente hypertensive patienter

Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion (LVDD) er forbundet med resistent hypertension. Derudover er hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveauer forhøjede, når LVDD er til stede. Det er blevet vist, at phosphodiesterase-5 (PDE5) hæmning forbedrer venstre ventrikels diastoliske funktion hos hypertensive rotter, på trods af enhver forskel i blodtryksniveauer. Forbedring af venstre ventrikels diastoliske funktion reducerer også BNP-koncentrationen hos hypertensive patienter. Det er dog ukendt, om disse virkninger findes hos mennesker med resistent hypertension. Derfor blev denne undersøgelse udviklet til at vurdere, om brugen af ​​en PDE5-hæmmer (tadalafil) i 2 uger forbedrer LVDD og dets virkninger på BNP-niveauer hos resistente hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resistente hypertensive patienter har en høj forekomst af venstre ventrikel diastolisk dysfunktion (LVDD). Sænkning af blodtryksniveauer forbedrer den diastoliske funktion, men der er ingen dokumenteret effektiv behandling specifikt for denne sygdom. Undersøgelser med hypertensive rotter har vist tilstedeværelse af phosphodiesterase-5 i hjerteceller og en forbedring i venstre ventrikels diastoliske funktion ved brug af en phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmer, sildenafil. PDE5 er også blevet påvist i humane hjerteceller med hjertesygdom. Derudover er LVDD forbundet med høje niveauer af hjernen natriuretisk peptid (BNP), som reduceres med forbedring af diastolisk funktion. Derfor er det rimeligt at antage, at brug af PDE-5-hæmmer hos mennesker med LVDD og resistent hypertension kan forbedre den diastoliske funktion. Formål: Evaluere den kroniske effekt af en PDE-5-hæmmer på LVDD- og BNP-niveauer hos resistente hypertensive patienter. Kasuistisk og metoder: 20 resistente hypertensive patienter med LVDD type I og II vil blive evalueret med ekkokardiografiundersøgelse, ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM), kontorblodtryksmålinger, endotelfunktionsanalyse ved brug af brachial arterie flow mediation dilatation teknik (FMD) og BNP plasmaniveauer. Derefter vil forsøgspersonerne modtage oral placebo i 2 uger. Efter denne periode gentages de samme prøver. To uger senere vil protokollen blive udført igen til de samme 20 patienter ved at bruge tadalafil (den længste halveringstid PDE-5-hæmmer) 20 mg oralt i stedet for placebo. Hypotese: Forskere antager, at brugen af ​​tadalafil vil forbedre venstre ventrikels diastoliske funktion med reducerede BNP-niveauer, og denne effekt vil være uafhængig af blodtryksfald eller forbedring af endotelfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • resistent hypertension (ifølge Resistant Hypertension - American Heart Association Statement - 2008);
  • overholdelse af antihypertensiv behandling;
  • alder >35 år;
  • venstre ventrikel diastolisk dysfunktion type I og II

Ekskluderingskriterier:

  • valvulopati
  • dekompenseret hjertesvigt
  • vigtige hjertearytmier
  • nefropati
  • hepatopati
  • autoimmun sygdom
  • tabagisme
  • dekompenseret diabetes
  • ukontrolleret dislipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
Intervention: sukkerpille
Sukkerpiller: 20 mg oralt, en gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Intet mærke.
Aktiv komparator: tadalafil
Intervention: tadalafil
Tadalafil piller: 20 mg oralt, en gang dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • Cialis, Lilly, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Resultatmåling vurderet ved ekkokardiogram før og efter en 2-ugers tadalafil administrationsperiode.
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: baseline og 2 uger
Resultatmål vurderet ved flow-medieret dilatation før og efter en 2-ugers tadalafil administrationsperiode.
baseline og 2 uger
Ændring i blodtryksniveauer
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Blodtryksmålinger vurderet før og efter en 2-ugers administrationsperiode for tadalafil.
Baseline og 2 uger
Ændring i B-type natriuretisk peptid (BNP-32) niveauer
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP-32) vurderet før og efter en 2-ugers administrationsperiode for tadalafil
Baseline og 2 uger
Ændring i niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) vurderet før og efter en 2-ugers administrationsperiode for tadalafil
Baseline og 2 uger
Ændring i nitritniveauer
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Nitritniveauer vurderet før og efter en 2-ugers administrationsperiode for tadalafil.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med sukker pille

3
Abonner