- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01743911
Tadalafil-effekter ved diastolisk dysfunktion i venstre ventrikel hos resistente hypertensive patienter
4. december 2012 opdateret af: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Phosphodiesterase-5-hæmmer (Tadalafil) To ugers administration Periodeeffekter i venstre ventrikels diastoliske dysfunktion og BNP-niveauer hos resistente hypertensive patienter
Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion (LVDD) er forbundet med resistent hypertension.
Derudover er hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveauer forhøjede, når LVDD er til stede.
Det er blevet vist, at phosphodiesterase-5 (PDE5) hæmning forbedrer venstre ventrikels diastoliske funktion hos hypertensive rotter, på trods af enhver forskel i blodtryksniveauer.
Forbedring af venstre ventrikels diastoliske funktion reducerer også BNP-koncentrationen hos hypertensive patienter.
Det er dog ukendt, om disse virkninger findes hos mennesker med resistent hypertension.
Derfor blev denne undersøgelse udviklet til at vurdere, om brugen af en PDE5-hæmmer (tadalafil) i 2 uger forbedrer LVDD og dets virkninger på BNP-niveauer hos resistente hypertensive patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resistente hypertensive patienter har en høj forekomst af venstre ventrikel diastolisk dysfunktion (LVDD).
Sænkning af blodtryksniveauer forbedrer den diastoliske funktion, men der er ingen dokumenteret effektiv behandling specifikt for denne sygdom.
Undersøgelser med hypertensive rotter har vist tilstedeværelse af phosphodiesterase-5 i hjerteceller og en forbedring i venstre ventrikels diastoliske funktion ved brug af en phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmer, sildenafil.
PDE5 er også blevet påvist i humane hjerteceller med hjertesygdom.
Derudover er LVDD forbundet med høje niveauer af hjernen natriuretisk peptid (BNP), som reduceres med forbedring af diastolisk funktion.
Derfor er det rimeligt at antage, at brug af PDE-5-hæmmer hos mennesker med LVDD og resistent hypertension kan forbedre den diastoliske funktion.
Formål: Evaluere den kroniske effekt af en PDE-5-hæmmer på LVDD- og BNP-niveauer hos resistente hypertensive patienter.
Kasuistisk og metoder: 20 resistente hypertensive patienter med LVDD type I og II vil blive evalueret med ekkokardiografiundersøgelse, ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM), kontorblodtryksmålinger, endotelfunktionsanalyse ved brug af brachial arterie flow mediation dilatation teknik (FMD) og BNP plasmaniveauer.
Derefter vil forsøgspersonerne modtage oral placebo i 2 uger.
Efter denne periode gentages de samme prøver.
To uger senere vil protokollen blive udført igen til de samme 20 patienter ved at bruge tadalafil (den længste halveringstid PDE-5-hæmmer) 20 mg oralt i stedet for placebo.
Hypotese: Forskere antager, at brugen af tadalafil vil forbedre venstre ventrikels diastoliske funktion med reducerede BNP-niveauer, og denne effekt vil være uafhængig af blodtryksfald eller forbedring af endotelfunktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
- Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
33 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- resistent hypertension (ifølge Resistant Hypertension - American Heart Association Statement - 2008);
- overholdelse af antihypertensiv behandling;
- alder >35 år;
- venstre ventrikel diastolisk dysfunktion type I og II
Ekskluderingskriterier:
- valvulopati
- dekompenseret hjertesvigt
- vigtige hjertearytmier
- nefropati
- hepatopati
- autoimmun sygdom
- tabagisme
- dekompenseret diabetes
- ukontrolleret dislipidæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: sukker pille
Intervention: sukkerpille
|
Sukkerpiller: 20 mg oralt, en gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: tadalafil
Intervention: tadalafil
|
Tadalafil piller: 20 mg oralt, en gang dagligt i 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Resultatmåling vurderet ved ekkokardiogram før og efter en 2-ugers tadalafil administrationsperiode.
|
Baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Resultatmål vurderet ved flow-medieret dilatation før og efter en 2-ugers tadalafil administrationsperiode.
|
baseline og 2 uger
|
Ændring i blodtryksniveauer
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Blodtryksmålinger vurderet før og efter en 2-ugers administrationsperiode for tadalafil.
|
Baseline og 2 uger
|
Ændring i B-type natriuretisk peptid (BNP-32) niveauer
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP-32) vurderet før og efter en 2-ugers administrationsperiode for tadalafil
|
Baseline og 2 uger
|
Ændring i niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) vurderet før og efter en 2-ugers administrationsperiode for tadalafil
|
Baseline og 2 uger
|
Ændring i nitritniveauer
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Nitritniveauer vurderet før og efter en 2-ugers administrationsperiode for tadalafil.
|
Baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2012
Først opslået (Skøn)
6. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 0044.0.146.000-09
- [2009/53430-7] (Anden identifikator: FAPESP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med sukker pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
January, Inc.Ukendt
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz