- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01743911
Effetti del tadalafil nella disfunzione diastolica del ventricolo sinistro nei pazienti ipertesi resistenti
4 dicembre 2012 aggiornato da: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Effetti del periodo di somministrazione di due settimane dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 (tadalafil) nella disfunzione diastolica del ventricolo sinistro e nei livelli di BNP nei pazienti ipertesi resistenti
La disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LVDD) è associata a ipertensione resistente.
Inoltre, i livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP) sono elevati quando è presente LVDD.
È stato dimostrato che l'inibizione della fosfodiesterasi-5 (PDE5) migliora la funzione diastolica del ventricolo sinistro nei ratti ipertesi, nonostante qualsiasi differenza nei livelli di pressione sanguigna.
Inoltre, il potenziamento della funzione diastolica del ventricolo sinistro riduce la concentrazione di BNP nei pazienti ipertesi.
Tuttavia, non è noto se questi effetti esistano negli esseri umani con ipertensione resistente.
Pertanto, questo studio è stato sviluppato per valutare se l'uso di un inibitore della PDE5 (tadalafil) per 2 settimane migliora LVDD e i suoi effetti sui livelli di BNP nei pazienti ipertesi resistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ipertesi resistenti hanno un'alta incidenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LVDD).
L'abbassamento dei livelli di pressione sanguigna migliora la funzione diastolica, tuttavia, non esiste un trattamento efficace dimostrato specifico per questa malattia.
Studi su ratti ipertesi hanno mostrato la presenza di fosfodiesterasi-5 nelle cellule cardiache e un miglioramento della funzione diastolica del ventricolo sinistro utilizzando un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5), il sildenafil.
La PDE5 è stata dimostrata anche nelle cellule cardiache umane con malattie cardiache.
Inoltre, LVDD è associato ad alti livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP), che si riduce con il miglioramento della funzione diastolica.
Pertanto, è ragionevole supporre che l'uso di inibitori della PDE-5 negli esseri umani con LVDD e ipertensione resistente possa migliorare la funzione diastolica.
Obiettivo: valutare l'effetto cronico di un inibitore della PDE-5 sui livelli di LVDD e BNP in pazienti ipertesi resistenti.
Casistica e metodi: 20 pazienti ipertesi resistenti con LVDD di tipo I e II saranno valutati con studio ecocardiografico, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale, analisi della funzione endoteliale utilizzando la tecnica di dilatazione della mediazione del flusso dell'arteria brachiale (FMD) e BNP livelli plasmatici.
Quindi, i soggetti riceveranno placebo orale per 2 settimane.
Dopo questo periodo, gli stessi esami verranno ripetuti.
Due settimane dopo, il protocollo verrà eseguito nuovamente sugli stessi 20 pazienti, utilizzando tadalafil (l'inibitore PDE-5 a più lunga emivita) 20 mg per via orale invece del placebo.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'uso di tadalafil migliorerà la funzione diastolica del ventricolo sinistro con livelli ridotti di BNP e questo effetto sarà indipendente dalla diminuzione della pressione sanguigna o dal miglioramento della funzione endoteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
- Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione resistente (secondo Resistant Hypertension - American Heart Association Statement - 2008);
- rispetto del trattamento antipertensivo;
- età >35 anni;
- disfunzione diastolica del ventricolo sinistro di tipo I e II
Criteri di esclusione:
- valvulopatia
- scompenso cardiaco scompensato
- importanti aritmie cardiache
- nefropatia
- epatopatia
- malattia autoimmune
- tabagismo
- diabete scompensato
- dislipidemie non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Intervento: pillola di zucchero
|
Pillole di zucchero: 20 mg per via orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: tadalafil
Intervento: tadalafil
|
Pillole di tadalafil: 20 mg per via orale, una volta al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
Misurazione dell'esito valutata dall'ecocardiogramma prima e dopo un periodo di somministrazione di tadalafil di 2 settimane.
|
Basale e 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
|
Misura dell'esito valutata mediante dilatazione mediata dal flusso prima e dopo un periodo di somministrazione di tadalafil di 2 settimane.
|
basale e 2 settimane
|
|
Variazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
Misurazioni della pressione sanguigna valutate prima e dopo un periodo di somministrazione di tadalafil di 2 settimane.
|
Basale e 2 settimane
|
|
Variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP-32).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
Peptide natriuretico cerebrale plasmatico (BNP-32) valutato prima e dopo un periodo di somministrazione di tadalafil di 2 settimane
|
Basale e 2 settimane
|
|
Variazione dei livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
Livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) valutati prima e dopo un periodo di somministrazione di tadalafil di 2 settimane
|
Basale e 2 settimane
|
|
Variazione dei livelli di nitriti
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
Livelli di nitriti valutati prima e dopo un periodo di somministrazione di tadalafil di 2 settimane.
|
Basale e 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heitor Moreno-Junior, MD, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 0044.0.146.000-09
- [2009/53430-7] (Altro identificatore: FAPESP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su pillola di zucchero
-
NYU Langone HealthCompletato
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryCompletatoVarici esofageeAustralia, Israele, Stati Uniti
-
Zhejiang Provincial People's HospitalNon ancora reclutamento
-
Washington University School of MedicineRitiratoFrattura chiusa dell'asta dell'ulna | Frattura chiusa dell'albero del raggioStati Uniti
-
George Washington UniversityMedtronicCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreStati Uniti
-
Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoMalattia dell'intestino tenueCina
-
Medtronic - MITGCompletatoEmorragia gastrointestinale superioreHong Kong, Israele
-
Oxford University Hospitals NHS TrustMedtronicReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Fibrillazione atriale (prevenzione dell'ictus)Regno Unito
-
January, Inc.Sconosciuto
-
IHU StrasbourgTerminatoCancro colorettaleFrancia