Analiza czasu potrzebnego do potrójnej terapii (NOVARTIS)
Analiza czasu potrzebnego pacjentom z nowo zdiagnozowaną POChP na przepisanie potrójnej terapii
Proponowane badanie oceni (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)) czas potrzebny do przepisania potrójnej terapii, dążąc do odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- Odsetek pacjentów, którym przepisano potrójną terapię i kiedy po raz pierwszy rozpoczęli potrójną terapię.
- W przypadku pacjentów, którym przepisano potrójną terapię, czas potrzebny do potrójnej terapii od wstępnego rozpoznania POChP.
- Zróżnicowanie ścieżek leczenia.
- Czynniki związane z czasem potrzebnym do potrójnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia potrójna składa się z długo działającego beta-agonisty (LABA) + wziewnych kortykosteroidów (ICS) + długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) i zazwyczaj powinna być zarezerwowana dla pacjentów z ciężkimi lub bardzo ciężkimi (FEV1 <50%) objawami POChP lub dla pacjentów, u których występują dwa lub więcej zaostrzeń rocznie. Jednak wcześniejsze badania RiRL wskazują, że 50% pacjentów w stadium GOLD II (umiarkowanym) otrzymuje ICS, z czego połowa była na potrójnej terapii.
Aby umożliwić wielokrotną analizę czynników, które wpływają na prawdopodobieństwo przepisania potrójnej terapii, stworzony zostanie dostosowany zestaw danych dotyczących POChP, który będzie obejmował:
- Wskaźniki ciężkości choroby:
- Potwierdzenie rozpoznania POChP w początkowym terminie rozpoznania POChP
- Standardowe pola chorób współistniejących
- Pola demograficzne
To retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące dane pacjentów z POChP oceni ścieżki leczenia (zmiany/zwiększenie) od początkowej daty rozpoznania POChP z przepisaniem potrójnej terapii jako punktem końcowym.
Konkretne pytania, które zostaną zadane to:
- Czy odsetek chorych na POChP przepisanych na potrójną terapię jest różny w zależności od daty pierwszego rozpoznania POChP?
- Czy czas potrzebny do przepisania potrójnej terapii różni się w zależności od daty wstępnego rozpoznania POChP?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥40 lat w momencie początkowego rozpoznania POChP
- Diagnoza POChP z kodem odczytu zatwierdzonym przez Quality Outcome Framework (QoF).
- ma dane spirometryczne potwierdzające rozpoznanie POChP w ciągu 5 lat od daty początkowej rozpoznania POChP (FEV1 % wartości należnej)
- Pacjent ma dane z jednego roku przed początkową datą rozpoznania POChP
- Pacjent ma dane z co najmniej dwóch lat od początkowej daty rozpoznania POChP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których początkowa data rozpoznania POChP przypada przed 1997 r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześniejsza potrójna terapia
Chorzy przepisani potrójną terapię przed początkową datą rozpoznania POChP
|
|
Potrójna terapia w diagnostyce POChP
Chorzy przepisani potrójną terapię w dniu wstępnego rozpoznania POChP
|
|
Potrójna terapia po rozpoznaniu POChP
Chorzy przepisani na potrójną terapię po wstępnym rozpoznaniu POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status potrójnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano potrójną terapię oraz czy została im przepisana przed, w dniu lub po początkowej dacie rozpoznania POChP.
|
1 rok
|
|
Wstępna data rozpoznania POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Data pierwszego rozpoznania POChP u pacjentów.
Podział na kohorty- 1997-2001, 2002-2006, 2007-2010.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień czynności płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień czynności płuc pacjenta, obliczony według kryteriów GOLD I, II, III, IV.
|
1 rok
|
|
Rozpoznanie astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów ze współistniejącą astmą
|
1 rok
|
|
Grupa pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci Grupa pacjentów z POChP, obliczona według kryteriów GOLD A, B, C, D w zależności od objawów i ryzyka dla pacjenta.
|
1 rok
|
|
Zaostrzenia POChP (na podstawie doświadczenia klinicznego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba następujących stwierdzeń: (i) astma/związana z POChP*: a. Wizyta w szpitalu / przyjęcia LUB b.
Wizyta na pogotowiu ratunkowym LUB (ii) Konsultacje lekarza pierwszego kontaktu w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych
|
1 rok
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Palenie tytoniu przez pacjenta, zaczerpnięte z rutynowych i kwestionariuszowych danych
|
1 rok
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasa BMI pacjenta
|
1 rok
|
|
Choroby współistniejące POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Choroby współistniejące POChP są identyfikowane za pomocą kodów odczytu, które są rejestrowane w dowolnym momencie. Choroby współistniejące to: GERD, nieżyt nosa, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, osteoporoza, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba nerek i lęk-depresja |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Price D, Yawn B, Brusselle G, Rossi A. Risk-to-benefit ratio of inhaled corticosteroids in patients with COPD. Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):92-100. doi: 10.4104/pcrj.2012.00092.
- Price D, Crockett A, Arne M, Garbe B, Jones RC, Kaplan A, Langhammer A, Williams S, Yawn BP. Spirometry in primary care case-identification, diagnosis and management of COPD. Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):216-23. doi: 10.4104/pcrj.2009.00055.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R04512
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .