3 剤併用療法にかかる時間の分析 (NOVARTIS)
新たにCOPDと診断された患者が三剤併用療法を処方されるまでにかかる時間の分析
提案された研究では、以下の研究上の疑問に答えることを目的として、(新しく診断された慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象に)3剤併用療法の処方までにかかる時間を評価します。
- 3 剤併用療法を処方した患者の割合、および最初に 3 剤併用療法を受け始めた時期。
- 3 剤併用療法を処方された患者の場合、COPD の最初の診断から 3 剤併用療法にかかる時間。
- 治療経路の変化。
- 3倍治療にかかる時間に関連する要因。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
トリプル療法は、長時間作用性ベータ作動薬(LABA)+吸入コルチコステロイド(ICS)+長時間作用性ムスカリン拮抗薬(LAMA)で構成され、通常、重度から非常に重度(FEV1 <50%)のCOPD症状を有する患者または以下の患者に予約されるべきである。年に2回以上の増悪がある患者。 しかし、RiRL による以前の研究では、GOLD ステージ II (中等度) の患者の 50% が ICS を受けており、そのうち半数は 3 剤併用療法を受けていることが示されています。
3 剤併用療法が処方される可能性に影響を与える要因に関する複数の分析を可能にするために、以下を含むオーダーメイドの COPD データセットが作成されます。
- 疾患重症度マーカー:
- COPD診断の初回時点でのCOPD診断の確認
- 標準の併存疾患フィールド
- 人口統計分野
COPD患者のデータを使用したこの後ろ向き観察研究では、エンドポイントとして3剤併用療法の処方を用いて、COPD診断の最初の日からの治療経路(変更/ステップアップ)を評価します。
尋ねられる具体的な質問は次のとおりです。
- 3剤併用療法を処方されたCOPD患者の割合は、最初のCOPD診断日の時期によって異なりますか?
- 3 剤併用療法の処方までにかかる時間は、COPD の最初の診断日によって異なりますか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB24 3BA
- Research in Real Life Ltf
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPDと診断された時点で40歳以上の年齢である
- Quality Outcome Framework (QoF) 承認の読み取りコードによる COPD 診断
- COPDの最初の診断日から5年間のCOPD診断を裏付ける肺活量測定データがある(予測FEV1%)
- 患者は COPD の最初の診断日より 1 年前のデータを保有している
- 患者は最初の COPD 診断日以降少なくとも 2 年間のデータを保有している
除外基準:
- COPDの最初の診断日が1997年以前である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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過去のトリプルセラピー
COPDの初回診断日より前に3剤併用療法を処方された患者
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COPD診断時の3剤併用療法
最初の COPD 診断日に 3 剤併用療法を処方された患者
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COPD診断後の3剤併用療法
COPDの初回診断日後に3剤併用療法を処方された患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプルセラピーのステータス
時間枠:1年
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3 剤併用療法を処方された患者の割合、および COPD 診断の初回診断日の前、診断日、または診断後に処方されたかどうか。
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1年
|
COPDの最初の診断日
時間枠:1年
|
患者が最初に COPD と診断された日付。
1997 ~ 2001 年、2002 ~ 2006 年、2007 ~ 2010 年のコホートに分類。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺機能グレード
時間枠:1年
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患者の肺機能グレード。GOLD I、II、III、IV 基準によって計算されます。
|
1年
|
喘息の診断
時間枠:1年
|
喘息を併発していると診断された患者の割合
|
1年
|
COPD患者団体
時間枠:1年
|
患者 COPD 患者グループ。患者の症状とリスクに応じた GOLD A、B、C、D 基準によって計算されます。
|
1年
|
COPDの増悪(臨床経験に基づく)
時間枠:1年
|
以下の番号: (i) 喘息/copd 関連*: a.病院への出席/入院または b.
A&E 出席、または (ii) 下気道関連感染症の一般医による診察
|
1年
|
喫煙状況
時間枠:1年
|
日常データおよびアンケートデータから取得した患者の喫煙状況
|
1年
|
BMI
時間枠:1年
|
患者のBMIクラス
|
1年
|
COPDの併存疾患
時間枠:1年
|
COPD の併存疾患は、いつでも記録される読み取りコードによって特定されます。 併存疾患は次のとおりです: 逆流性食道炎、鼻炎、心不全、虚血性心疾患、糖尿病、骨粗鬆症、慢性腎不全、慢性腎臓病、不安うつ病 |
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Price, Prof, MD、University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Price D, Yawn B, Brusselle G, Rossi A. Risk-to-benefit ratio of inhaled corticosteroids in patients with COPD. Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):92-100. doi: 10.4104/pcrj.2012.00092.
- Price D, Crockett A, Arne M, Garbe B, Jones RC, Kaplan A, Langhammer A, Williams S, Yawn BP. Spirometry in primary care case-identification, diagnosis and management of COPD. Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):216-23. doi: 10.4104/pcrj.2009.00055.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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