Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af tiden det tager at tredobbelt terapi (NOVARTIS)

30. april 2014 opdateret af: Research in Real-Life Ltd

Analyse af den tid, det tager for nyligt diagnosticerede KOL-patienter at få ordineret triple terapi

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere (for nyligt diagnosticerede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) den tid, det tager at ordinere tripelterapi ved at sigte mod at besvare disse følgende forskningsspørgsmål:

  1. Procentdelen af ​​patienter, der ordinerede tredobbelt behandling, og hvornår de først begyndte at få tredobbelt behandling.
  2. For patienter ordineret tredobbelt behandling, den tid, det tager at tredoble behandling fra den første diagnose af KOL.
  3. Variationen i behandlingsforløb.
  4. De faktorer, der er forbundet med den tid, det tager at tredoble behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tredobbelt terapi består af langtidsvirkende beta-agonist (LABA) + inhalerede kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) og bør typisk reserveres til patienter, der har svære til meget svære (FEV1 <50 %) KOL-symptomer eller for patienter, der har to eller flere eksacerbationer om året. Tidligere forskning fra RiRL indikerer dog, at 50 % af patienterne i GOLD stadium II (moderat) modtager ICS, hvoraf halvdelen var i tripelbehandling.

For at give mulighed for flere analyser vedrørende de faktorer, der påvirker sandsynligheden for at blive ordineret tredobbelt terapi, vil der blive oprettet et skræddersyet KOL-datasæt, der omfatter:

  1. Sygdommens sværhedsgradsmarkører:
  2. Bekræftelse af en KOL-diagnose på den første dato for KOL-diagnosen
  3. Standard komorbiditetsfelter
  4. Demografiske felter

Denne retrospektive, observationelle undersøgelse, der bruger data fra KOL-patienter, vil vurdere behandlingsveje (ændringer/optrapning) fra startdatoen for KOL-diagnose med ordination af tripelterapi som endepunkt.

Specifikke spørgsmål, der vil blive stillet, er:

  1. Varierer procentdelen af ​​KOL-patienter, der får ordineret tripelterapi, afhængigt af tidspunktet for den første dato for KOL-diagnosen?
  2. Varierer den tid, det tager at ordinere tripelterapi, afhængigt af startdatoen for KOL-diagnose?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil have en QoF-godkendt KOL-læsekode og skal være ≥ 40 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år på den første dato for KOL-diagnose
  • KOL-diagnose med Quality Outcome Framework (QoF) godkendt læsekode
  • har spirometridata, der understøtter en KOL-diagnose i de 5 år omkring den første diagnose af KOL (FEV1 % forudsagt)
  • Patienten har et års data før den første dato for diagnosen KOL
  • Patienten har mindst to års data efter den første dato for KOL-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis første dato for KOL-diagnose er før 1997

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere tredobbelt terapi
Patienterne ordinerede tredobbelt behandling før den første dato for diagnosen KOL
Tredobbelt terapi ved KOL-diagnose
Patienterne ordinerede tripelterapi på datoen for den første KOL-diagnose
Tredobbelt terapi efter KOL-diagnose
Patienter ordinerede tredobbelt terapi efter den første dato for KOL-diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triple Terapi Status
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, der fik ordineret tripelbehandling, og om de fik den ordineret før, på eller efter den første dato for KOL-diagnosen.
1 år
Startdato for KOL-diagnose
Tidsramme: 1 år
Den dato, hvor patienter oprindeligt blev diagnosticeret med KOL. Kategoriseret i kohorter- 1997-2001, 2002-2006, 2007-2010.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsgrad
Tidsramme: 1 år
Patient lungefunktionsgrad, beregnet efter GOLD I, II, III, IV kriterier.
1 år
Astma diagnose
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med en co-morbid astmadiagnose
1 år
KOL-patientgruppe
Tidsramme: 1 år
Patienter KOL patientgruppe, beregnet efter GOLD A, B, C, D kriterier afhængig af symptomer og patientrisiko.
1 år
KOL-eksacerbationer (baseret på klinisk erfaring)
Tidsramme: 1 år
Antal af følgende: (i) Astma/kopd-relateret*: a. Sygehusbesøg/indlæggelser ELLER b. akutmodtagelse ELLER (ii) lægekonsultationer for nedre luftvejsrelaterede infektioner
1 år
Rygestatus
Tidsramme: 1 år
Patients rygestatus, taget fra rutine- og spørgeskemadata
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
Patient BMI klasse
1 år
COPD-komorbiditeter
Tidsramme: 1 år

KOL-komorbiditeter identificeres via Read-koder, der registreres til enhver tid.

Komorbiditeter er: GERD, rhinitis, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, diabetes, osteoporose, kronisk nyresvigt, kronisk nyresygdom og angst-depression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner