Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av tiden det tar å tredoble terapi (NOVARTIS)

30. april 2014 oppdatert av: Research in Real-Life Ltd

Analyse av tiden det tar for nydiagnostiserte KOLS-pasienter å bli foreskrevet trippelterapi

Den foreslåtte studien vil evaluere (for nylig diagnostiserte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)) tiden det tar før forskrivning av trippelterapi ved å ta sikte på å svare på disse følgende forskningsspørsmålene:

  1. Prosentandelen av pasienter som foreskrevet trippelbehandling, og når de først begynte å få trippelbehandling.
  2. For pasienter som er foreskrevet trippelterapi, tiden det tar å tredoble behandling fra første diagnose av KOLS.
  3. Variasjonen i behandlingsveier.
  4. Faktorene knyttet til tiden det tar å tredoble behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trippelterapi består av langtidsvirkende beta-agonist (LABA) + inhalerte kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) og bør vanligvis forbeholdes pasienter som har alvorlige til svært alvorlige (FEV1 <50 %) KOLS-symptomer eller for pasienter som har to eller flere eksaserbasjoner per år. Tidligere forskning fra RiRL indikerer imidlertid at 50 % av pasientene i GOLD stadium II (moderat) får ICS, hvorav halvparten var på trippelbehandling.

For å tillate flere analyser angående faktorene som påvirker sannsynligheten for å bli foreskrevet trippelterapi, vil et skreddersydd KOLS-datasett bli laget som inkluderer:

  1. Sykdommens alvorlighetsgradsmarkører:
  2. Bekreftelse av en KOLS-diagnose ved første dato for KOLS-diagnose
  3. Standard komorbiditetsfelt
  4. Demografiske felt

Denne retrospektive, observasjonsstudien som bruker data fra KOLS-pasienter, vil vurdere behandlingsveier (endringer/opptrapping) fra første dato for KOLS-diagnose med forskrivning av trippelterapi som endepunkt.

Spesifikke spørsmål som vil bli stilt er:

  1. Varierer prosentandelen av KOLS-pasienter som er foreskrevet trippelterapi avhengig av tidspunktet for den første datoen for KOLS-diagnosen?
  2. Varierer tiden det tar å foreskrive trippelterapi avhengig av første dato for KOLS-diagnose?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil ha en QoF-godkjent KOLS-lesekode og må være ≥ 40 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥40 år ved første dato for KOLS-diagnose
  • KOLS-diagnose med Quality Outcome Framework (QoF) godkjent lesekode
  • har spirometridata som støtter en KOLS-diagnose i de 5 årene rundt førstegangsdiagnose av KOLS (FEV1 % anslått)
  • Pasienten har ett år med data før første dato for KOLS-diagnose
  • Pasienten har minimum to år med data etter første dato for KOLS-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis første dato for KOLS-diagnose er før 1997

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidligere trippelterapi
Pasienter foreskrevet trippelterapi før den første datoen for KOLS-diagnose
Trippelterapi ved KOLS-diagnose
Pasienter foreskrevet trippelbehandling på datoen for første KOLS-diagnose
Trippelbehandling etter KOLS-diagnose
Pasienter foreskrevet trippelbehandling etter første dato for KOLS-diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trippelterapistatus
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter som foreskrevet trippelterapi og om de ble foreskrevet før, ved eller etter den første datoen for KOLS-diagnosen.
1 år
Første dato for KOLS-diagnose
Tidsramme: 1 år
Datoen da pasientene først ble diagnostisert med KOLS. Kategorisert i kohorter- 1997-2001, 2002-2006, 2007-2010.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsgrad
Tidsramme: 1 år
Pasientens lungefunksjonsgrad, beregnet etter GOLD I, II, III, IV kriterier.
1 år
Astma diagnose
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med en komorbid astmadiagnose
1 år
KOLS pasientgruppe
Tidsramme: 1 år
Pasienter KOLS pasientgruppe, beregnet etter GOLD A, B, C, D kriterier avhengig av symptomer og risiko for pasient.
1 år
KOLS-eksaserbasjoner (basert på klinisk erfaring)
Tidsramme: 1 år
Antallet av følgende: (i) Astma/kopd-relatert*: a. Sykehusbesøk / innleggelser ELLER b. Akuttmottak ELLER (ii) legekonsultasjoner for nedre luftveisrelaterte infeksjoner
1 år
Røykestatus
Tidsramme: 1 år
Pasientens røykestatus, hentet fra rutine- og spørreskjemadata
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
Pasient BMI klasse
1 år
KOLS-komorbiditeter
Tidsramme: 1 år

KOLS-komorbiditeter identifiseres via Read-koder som registreres til enhver tid.

Komorbiditeter er: GERD, rhinitt, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, diabetes, osteoporose, kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom og angst-depresjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R04512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere