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Analisi del tempo impiegato per la triplice terapia (NOVARTIS)

30 aprile 2014 aggiornato da: Research in Real-Life Ltd

Analisi del tempo impiegato per la prescrizione di una tripla terapia ai pazienti con BPCO di nuova diagnosi

Lo studio proposto valuterà (per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di nuova diagnosi) il tempo impiegato per la prescrizione della tripla terapia mirando a rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  1. La percentuale di pazienti a cui è stata prescritta la tripla terapia e quando hanno iniziato a ricevere la tripla terapia.
  2. Per i pazienti a cui è stata prescritta una tripla terapia, il tempo impiegato per triplicare la terapia dalla diagnosi iniziale di BPCO.
  3. La variazione dei percorsi terapeutici.
  4. I fattori associati al tempo impiegato per triplicare la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La triplice terapia consiste in beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) + corticosteroidi inalatori (ICS) + antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e in genere dovrebbe essere riservata ai pazienti che presentano sintomi di BPCO da gravi a molto gravi (FEV1 <50%) o per pazienti che hanno due o più riacutizzazioni all'anno. Tuttavia, ricerche precedenti di RiRL indicano che il 50% dei pazienti allo stadio GOLD II (moderato) riceve ICS, di cui la metà era in terapia tripla.

Per consentire analisi multiple riguardanti i fattori che influenzano la probabilità che venga prescritta una tripla terapia, verrà creato un set di dati su misura per la BPCO che includa:

  1. Indicatori di gravità della malattia:
  2. Conferma di una diagnosi di BPCO alla data iniziale della diagnosi di BPCO
  3. Campi di comorbilità standard
  4. Campi demografici

Questo studio osservazionale retrospettivo che utilizza i dati dei pazienti con BPCO valuterà i percorsi terapeutici (modifiche/incremento) dalla data iniziale della diagnosi di BPCO con la prescrizione della tripla terapia come endpoint.

Le domande specifiche che verranno poste sono:

  1. La percentuale di pazienti con BPCO a cui è stata prescritta una tripla terapia varia a seconda dell'ora della data iniziale della diagnosi di BPCO?
  2. Il tempo impiegato per la prescrizione della triplice terapia varia a seconda della data iniziale della diagnosi di BPCO?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti avranno un codice di lettura BPCO approvato QoF e devono avere un'età ≥ 40 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni alla data iniziale della diagnosi di BPCO
  • Diagnosi di BPCO con codice di lettura approvato dal Quality Outcome Framework (QoF).
  • dispone di dati spirometrici a supporto di una diagnosi di BPCO nei 5 anni intorno alla data iniziale della diagnosi di BPCO (FEV1% del predetto)
  • Il paziente ha un anno di dati prima della data iniziale della diagnosi di BPCO
  • Il paziente ha almeno due anni di dati successivi alla data iniziale della diagnosi di BPCO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui data iniziale di diagnosi di BPCO è precedente al 1997

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Precedente Tripla Terapia
Pazienti prescritti tripla terapia prima della data iniziale della diagnosi di BPCO
Tripla terapia alla diagnosi di BPCO
Pazienti prescritti tripla terapia alla data della diagnosi iniziale di BPCO
Tripla terapia dopo la diagnosi di BPCO
Pazienti prescritti tripla terapia dopo la data iniziale della diagnosi di BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di tripla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti a cui è stata prescritta una tripla terapia e se gli è stata prescritta prima, durante o dopo la data iniziale della diagnosi di BPCO.
1 anno
Data iniziale della diagnosi di BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
La data in cui ai pazienti è stata inizialmente diagnosticata la BPCO. Classificato in coorti: 1997-2001, 2002-2006, 2007-2010.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Grado di funzionalità polmonare del paziente, calcolato in base ai criteri GOLD I, II, III, IV.
1 anno
Diagnosi di asma
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con una diagnosi di asma comorbile
1 anno
Gruppo di pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti Gruppo di pazienti con BPCO, calcolato in base ai criteri GOLD A, B, C, D in base ai sintomi e al rischio del paziente.
1 anno
Riacutizzazioni della BPCO (basate sull'esperienza clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero dei seguenti: (i) correlati ad asma/BPCO*: a. Assistenza ospedaliera / ricoveri OPPURE b. Partecipazione al pronto soccorso OPPURE (ii) Consultazioni di medici generici per infezioni del tratto respiratorio inferiore
1 anno
Stato di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Stato di fumo del paziente, tratto dai dati di routine e del questionario
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Classe BMI del paziente
1 anno
Comorbidità della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno

Le comorbilità della BPCO vengono identificate tramite codici di lettura che vengono registrati in qualsiasi momento.

Le comorbilità sono: GERD, rinite, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, diabete, osteoporosi, insufficienza renale cronica, malattia renale cronica e ansia-depressione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R04512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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