A hármas terápiához (NOVARTIS) eltöltött idő elemzése
Az újonnan diagnosztizált COPD-s betegek hármas terápiájának felírásához szükséges idő elemzése
A javasolt tanulmány értékelni fogja (újonnan diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél) a hármas terápia felírásáig eltelt időt az alábbi kutatási kérdések megválaszolásával:
- A hármas terápiát felírt betegek százalékos aránya, és amikor először kezdték el a hármas terápiát.
- A hármas terápiát felírt betegeknél a COPD kezdeti diagnózisától számított háromszoros terápiaig eltelt idő.
- A kezelési módok változatossága.
- A hármas terápiaig eltelt idővel kapcsolatos tényezők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hármas terápia hosszú hatású béta-agonistából (LABA) + inhalációs kortikoszteroidokból (ICS) + hosszú hatású muszkarin antagonistából (LAMA) áll, és jellemzően azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek súlyos vagy nagyon súlyos (FEV1 <50%) COPD tünetei vannak, vagy olyan betegek, akiknek évente két vagy több exacerbációja van. A RiRL korábbi kutatásai azonban azt mutatják, hogy a GOLD II. (közepes) stádiumú betegek 50%-a kap ICS-t, amelyek fele háromszoros terápiában részesült.
Annak érdekében, hogy több elemzést lehessen végezni azon tényezők tekintetében, amelyek befolyásolják a hármas terápia felírásának valószínűségét, egy személyre szabott COPD adatkészletet hoznak létre, amely tartalmazza:
- A betegség súlyosságának markerei:
- A COPD diagnózisának megerősítése a COPD diagnózisának kezdeti időpontjában
- Standard társbetegségek mezői
- Demográfiai mezők
Ez a retrospektív, megfigyeléses vizsgálat a COPD-s betegek adatait felhasználva értékeli a kezelési útvonalakat (változások/fokozás) a COPD diagnózisának kezdeti időpontjától számítva, végpontként a hármas terápia felírásával.
A konkrét kérdések, amelyeket feltesznek:
- Változik-e a hármas kezelésben részesülő COPD-s betegek százalékos aránya a COPD diagnózisának kezdeti időpontjától függően?
- Változik-e a hármas terápia felírásáig eltelt idő a COPD diagnózisának kezdeti időpontjától függően?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti a COPD diagnózisának kezdeti időpontjában
- COPD diagnózis a minőségi eredménykeret (Quality Outcome Framework, QoF) által jóváhagyott olvasási kóddal
- rendelkezik a COPD diagnózisát alátámasztó spirometriai adatokkal a COPD kezdeti diagnosztizálása körüli 5 év során (FEV1 % előrejelzés)
- A páciens egy évnyi adattal rendelkezik a COPD diagnózisának kezdeti időpontja előtt
- A páciensnek legalább két évnyi adata van a COPD diagnózisának kezdeti dátuma után
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a COPD diagnózisának kezdeti dátuma 1997 előtt van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Előzetes hármas terápia
A betegek hármas terápiát írtak elő a COPD diagnózisának kezdeti időpontja előtt
|
|
Hármas terápia a COPD diagnózisában
A betegek hármas terápiát írtak elő a kezdeti COPD diagnózis időpontjában
|
|
Háromszoros terápia a COPD diagnózisa után
A betegek a COPD diagnózisának kezdeti időpontja után hármas terápiát írtak elő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hármas terápia állapota
Időkeret: 1 év
|
A hármas terápiát felírt betegek aránya, és hogy azt a COPD diagnózisának kezdeti időpontja előtt, annak idején vagy után írták-e fel.
|
1 év
|
|
A COPD diagnózisának kezdeti dátuma
Időkeret: 1 év
|
Az a dátum, amikor a betegeknél kezdetben COPD-t diagnosztizáltak.
Csoportokba sorolva- 1997-2001, 2002-2006, 2007-2010.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció fokozata
Időkeret: 1 év
|
A beteg tüdőfunkciós fokozata, GOLD I, II, III, IV kritériumok alapján számítva.
|
1 év
|
|
Asztma diagnózisa
Időkeret: 1 év
|
A társbetegségben szenvedő asztmás betegek aránya
|
1 év
|
|
COPD-s betegcsoport
Időkeret: 1 év
|
Betegek COPD-s betegcsoport, GOLD A, B, C, D kritériumok alapján számítva, a tünetektől és a beteg kockázatától függően.
|
1 év
|
|
COPD exacerbációk (klinikai tapasztalatok alapján)
Időkeret: 1 év
|
A következők száma: (i) Asztma/copd-vel kapcsolatos*: a. Kórházi ellátás / felvétel VAGY b.
A&E látogatás VAGY (ii) háziorvosi konzultáció alsó légúti fertőzésekkel kapcsolatban
|
1 év
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 1 év
|
A páciens dohányzási státusza a rutin- és kérdőíves adatokból
|
1 év
|
|
BMI
Időkeret: 1 év
|
Beteg BMI osztály
|
1 év
|
|
COPD társbetegségek
Időkeret: 1 év
|
A COPD kísérőbetegségeit a Read kódok segítségével azonosítják, amelyeket bármikor rögzítenek. Társbetegségek: GERD, rhinitis, szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, cukorbetegség, csontritkulás, krónikus veseelégtelenség, krónikus vesebetegség és szorongás-depresszió |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Price D, Yawn B, Brusselle G, Rossi A. Risk-to-benefit ratio of inhaled corticosteroids in patients with COPD. Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):92-100. doi: 10.4104/pcrj.2012.00092.
- Price D, Crockett A, Arne M, Garbe B, Jones RC, Kaplan A, Langhammer A, Williams S, Yawn BP. Spirometry in primary care case-identification, diagnosis and management of COPD. Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):216-23. doi: 10.4104/pcrj.2009.00055.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04512
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .