- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01786720
3중 요법(NOVARTIS)까지의 시간 분석
COPD 신규 진단 환자의 삼제요법 처방 소요시간 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
제안된 연구는 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것을 목표로 삼중 요법 처방에 걸리는 시간(새로 진단된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 경우)을 평가할 것입니다.
- 3중 요법을 처방한 환자의 비율과 처음 3중 요법을 받기 시작한 시점.
- 3중 요법을 처방받은 환자의 경우, COPD의 초기 진단부터 3중 요법에 걸리는 시간.
- 치료 경로의 변화.
- 삼중 요법에 걸리는 시간과 관련된 요인.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
3중 요법은 지속성 베타 작용제(LABA) + 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속성 무스카린 길항제(LAMA)로 구성되며 일반적으로 중증에서 매우 중증(FEV1 <50%) COPD 증상이 있는 환자 또는 1년에 2회 이상의 악화가 있는 환자. 그러나 RiRL의 이전 연구에 따르면 GOLD 단계 II(중등도) 환자의 50%가 ICS를 받고 그 중 절반은 삼중 요법을 받고 있습니다.
3중 요법이 처방될 가능성에 영향을 미치는 요인에 관한 다중 분석을 허용하기 위해 다음을 포함하는 맞춤형 COPD 데이터 세트가 생성됩니다.
- 질병 중증도 마커:
- COPD 진단 초기 날짜에 COPD 진단 확인
- 표준 동반 질환 필드
- 인구통계학적 필드
COPD 환자의 데이터를 사용한 이 후향적 관찰 연구는 COPD 진단 초기 날짜부터 삼중 요법 처방을 종점으로 하여 치료 경로(변화/단계 상승)를 평가할 것입니다.
구체적인 질문은 다음과 같습니다.
- 삼중 요법을 처방받은 COPD 환자의 비율은 COPD 진단 초기 날짜에 따라 달라집니까?
- COPD 진단 초기일에 따라 3제 처방까지 걸리는 시간이 다른가요?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltf
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD 진단 초기에 40세 이상
- QoF(Quality Outcome Framework) 승인 판독 코드를 통한 COPD 진단
- COPD의 초기 진단일 전후 5년 동안 COPD 진단을 뒷받침하는 폐활량계 데이터가 있음(FEV1 % 예측됨)
- 환자는 COPD 진단 초기 날짜 이전 1년의 데이터를 가지고 있습니다.
- 환자는 COPD 진단 초기 날짜 이후 최소 2년의 데이터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- COPD 진단 초기 날짜가 1997년 이전인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선행 삼중 요법
COPD 진단 초기 날짜 이전에 삼중 요법을 처방받은 환자
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COPD 진단 시 삼중 요법
COPD 초기 진단일에 삼중 요법을 처방받은 환자
|
COPD 진단 후 3중 요법
COPD 진단 초기 날짜 이후에 삼중 요법을 처방받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리플 테라피 현황
기간: 일년
|
삼중 요법을 처방한 환자의 비율과 COPD 진단 초기 날짜 이전, 당일 또는 이후에 처방되었는지 여부.
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일년
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COPD 진단의 초기 날짜
기간: 일년
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환자가 COPD로 처음 진단받은 날짜.
코호트로 분류 - 1997-2001, 2002-2006, 2007-2010.
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일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 등급
기간: 일년
|
GOLD I, II, III, IV 기준에 따라 계산된 환자 폐 기능 등급.
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일년
|
천식 진단
기간: 일년
|
동반이환 천식 진단을 받은 환자의 비율
|
일년
|
COPD 환자 그룹
기간: 일년
|
환자 COPD 환자 그룹, 환자의 증상 및 위험도에 따라 GOLD A, B, C, D 기준으로 계산됨.
|
일년
|
COPD 악화(임상 경험 기반)
기간: 일년
|
다음의 번호: (i) 천식/copd 관련*: a. 병원 출석/입원 또는 b.
A&E 출석 또는 (ii) 하기도 관련 기관 감염에 대한 GP 상담
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일년
|
흡연 상태
기간: 일년
|
일상 및 설문지 데이터에서 가져온 환자 흡연 상태
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일년
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BMI
기간: 일년
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환자 BMI 등급
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일년
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COPD 동반질환
기간: 일년
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COPD 동반이환은 언제든지 기록되는 읽기 코드를 통해 식별됩니다. 동반 질환은 다음과 같습니다: GERD, 비염, 심부전, 허혈성 심장 질환, 당뇨병, 골다공증, 만성 신부전, 만성 신장 질환 및 불안-우울증 |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Price D, Yawn B, Brusselle G, Rossi A. Risk-to-benefit ratio of inhaled corticosteroids in patients with COPD. Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):92-100. doi: 10.4104/pcrj.2012.00092.
- Price D, Crockett A, Arne M, Garbe B, Jones RC, Kaplan A, Langhammer A, Williams S, Yawn BP. Spirometry in primary care case-identification, diagnosis and management of COPD. Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):216-23. doi: 10.4104/pcrj.2009.00055.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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