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Analyse der Zeit bis zur Dreifachtherapie (NOVARTIS)

30. April 2014 aktualisiert von: Research in Real-Life Ltd

Analyse der Zeit, die für die Verschreibung einer Dreifachtherapie bei neu diagnostizierten COPD-Patienten benötigt wird

Die vorgeschlagene Studie wird (bei Patienten mit neu diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) die Zeit bis zur Verschreibung einer Dreifachtherapie bewerten, indem sie darauf abzielt, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

  1. Der Prozentsatz der Patienten, denen eine Dreifachtherapie verschrieben wurde, und der Zeitpunkt, zu dem sie zum ersten Mal mit der Dreifachtherapie begonnen haben.
  2. Bei Patienten, denen eine Dreifachtherapie verschrieben wurde, die Zeit, die von der Erstdiagnose der COPD bis zur Dreifachtherapie verstrichen ist.
  3. Die Variation der Behandlungspfade.
  4. Die Faktoren, die mit der Zeit bis zur Dreifachtherapie zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Dreifachtherapie besteht aus einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) + inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) und sollte typischerweise Patienten mit schweren bis sehr schweren (FEV1 <50 %) COPD-Symptomen oder für Patienten vorbehalten sein Patienten, die zwei oder mehr Exazerbationen pro Jahr haben. Frühere Untersuchungen von RiRL deuten jedoch darauf hin, dass 50 % der Patienten im GOLD-Stadium II (moderat) ICS erhalten, von denen die Hälfte eine Dreifachtherapie erhielt.

Um eine Mehrfachanalyse der Faktoren zu ermöglichen, die die Wahrscheinlichkeit einer verschriebenen Dreifachtherapie beeinflussen, wird ein maßgeschneiderter COPD-Datensatz erstellt, der Folgendes umfasst:

  1. Marker für den Schweregrad der Erkrankung:
  2. Bestätigung einer COPD-Diagnose zum ersten Zeitpunkt der COPD-Diagnose
  3. Standardfelder für Komorbiditäten
  4. Demografische Felder

Diese retrospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung von Daten von COPD-Patienten bewertet Behandlungspfade (Änderungen/Verstärkungen) ab dem ersten Datum der COPD-Diagnose mit der Verschreibung einer Dreifachtherapie als Endpunkt.

Konkrete Fragen, die gestellt werden, sind:

  1. Variiert der Prozentsatz der COPD-Patienten, denen eine Dreifachtherapie verschrieben wurde, abhängig vom Zeitpunkt der Erstdiagnose der COPD?
  2. Ist die Zeit bis zur Verschreibung einer Dreifachtherapie abhängig vom Erstdatum der COPD-Diagnose?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten verfügen über einen von QoF genehmigten COPD-Lesecode und müssen ≥ 40 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der COPD-Diagnose ≥ 40 Jahre alt
  • COPD-Diagnose mit vom Quality Outcome Framework (QoF) genehmigtem Lesecode
  • verfügt über Spirometriedaten, die eine COPD-Diagnose in den 5 Jahren um das Erstdiagnosedatum der COPD stützen (FEV1 % vorhergesagt)
  • Der Patient verfügt über Daten von einem Jahr vor dem ersten Datum der COPD-Diagnose
  • Der Patient verfügt über Daten von mindestens zwei Jahren nach dem ersten Datum der COPD-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren erstes COPD-Diagnosedatum vor 1997 liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorherige Dreifachtherapie
Den Patienten wurde vor dem ersten Datum der COPD-Diagnose eine Dreifachtherapie verschrieben
Dreifachtherapie bei COPD-Diagnose
Den Patienten wurde zum Zeitpunkt der COPD-Erstdiagnose eine Dreifachtherapie verschrieben
Dreifachtherapie nach COPD-Diagnose
Den Patienten wurde nach dem ersten Datum der COPD-Diagnose eine Dreifachtherapie verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreifachtherapie-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, denen eine Dreifachtherapie verschrieben wurde, und ob ihnen diese vor, zum oder nach dem ersten Datum der COPD-Diagnose verschrieben wurde.
1 Jahr
Erstdatum der COPD-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Datum, an dem bei Patienten erstmals COPD diagnostiziert wurde. Kategorisiert in Kohorten: 1997–2001, 2002–2006, 2007–2010.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsgrad
Zeitfenster: 1 Jahr
Lungenfunktionsgrad des Patienten, berechnet nach den Kriterien GOLD I, II, III, IV.
1 Jahr
Asthmadiagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer komorbiden Asthmadiagnose
1 Jahr
COPD-Patientengruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
COPD-Patientengruppe, berechnet anhand der GOLD-Kriterien A, B, C, D, abhängig von den Symptomen und dem Risiko des Patienten.
1 Jahr
COPD-Exazerbationen (basierend auf klinischer Erfahrung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der folgenden: (i) Asthma/COPD-bedingt*: a. Krankenhausbesuche/Einweisungen ODER b. A&E-Besuch ODER (ii) Hausarztkonsultationen bei Infektionen der unteren Atemwege
1 Jahr
Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Raucherstatus des Patienten, entnommen aus Routine- und Fragebogendaten
1 Jahr
BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
BMI-Klasse des Patienten
1 Jahr
COPD-Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr

COPD-Komorbiditäten werden über Lesecodes identifiziert, die jederzeit aufgezeichnet werden.

Komorbiditäten sind: GERD, Rhinitis, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Diabetes, Osteoporose, chronisches Nierenversagen, chronische Nierenerkrankung und Angstdepression
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04512

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