Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza doby potřebné k trojité terapii (NOVARTIS)

30. dubna 2014 aktualizováno: Research in Real-Life Ltd

Analýza doby, kterou potřebovali nově diagnostikovaní pacienti s CHOPN, aby jim byla předepsána trojitá terapie

Navrhovaná studie vyhodnotí (u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) dobu potřebnou k předepsání trojkombinace terapie s cílem odpovědět na tyto výzkumné otázky:

  1. Procento pacientů, kterým byla předepsána trojkombinace a kdy poprvé začali trojitou terapii dostávat.
  2. U pacientů, jimž byla předepsána trojkombinace, doba potřebná k trojkombinaci od počáteční diagnózy CHOPN.
  3. Variace v léčebných cestách.
  4. Faktory spojené s dobou potřebnou k trojité terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Trojitá terapie se skládá z dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) + inhalačních kortikosteroidů (ICS) + dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA) a typicky by měla být vyhrazena pro pacienty se závažnými až velmi závažnými (FEV1 <50 %) symptomy CHOPN nebo pro pacientů, kteří mají dvě nebo více exacerbací za rok. Předchozí výzkumy RiRL však ukazují, že 50 % pacientů ve stadiu GOLD II (střední stupeň) dostává IKS, z nichž polovina byla na trojkombinaci.

Aby bylo možné provést vícenásobnou analýzu faktorů, které ovlivňují pravděpodobnost předepsání trojkombinace terapie, bude vytvořen soubor údajů o CHOPN na míru, který bude obsahovat:

  1. Ukazatele závažnosti onemocnění:
  2. Potvrzení diagnózy CHOPN k počátečnímu datu diagnózy CHOPN
  3. Standardní pole komorbidit
  4. Demografická pole

Tato retrospektivní observační studie využívající údaje pacientů s CHOPN posoudí léčebné cesty (změny/rozšíření) od počátečního data diagnózy CHOPN s předepsáním trojkombinace jako koncovým bodem.

Konkrétní otázky, které budou položeny, jsou:

  1. Liší se procento pacientů s CHOPN, kterým byla předepsána trojkombinace, v závislosti na době počátečního data diagnózy CHOPN?
  2. Liší se doba předepsání trojkombinace v závislosti na počátečním datu diagnózy CHOPN?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou mít kód čtení CHOPN schválený QoF a musí být ve věku ≥ 40 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let k počátečnímu datu diagnózy CHOPN
  • Diagnostika CHOPN pomocí schváleného čtecího kódu Quality Outcome Framework (QoF).
  • má spirometrická data podporující diagnózu CHOPN během 5 let kolem počátečního data diagnózy CHOPN (předpovězená FEV1 %)
  • Pacient má data jeden rok před počátečním datem diagnózy CHOPN
  • Pacient má k dispozici údaje minimálně dva roky po počátečním datu diagnózy CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž počáteční datum diagnózy CHOPN je před rokem 1997

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předchozí trojitá terapie
Pacientům byla předepsána trojitá terapie před počátečním datem diagnózy CHOPN
Trojitá terapie při diagnostice CHOPN
Pacientům byla předepsána trojkombinace v den počáteční diagnózy CHOPN
Trojitá terapie po diagnóze CHOPN
Pacienti předepisovali trojkombinaci po počátečním datu diagnózy CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav trojité terapie
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů předepsaných trojkombinací a zda jim byla předepsána před, při nebo po počátečním datu diagnózy CHOPN.
1 rok
Počáteční datum diagnózy CHOPN
Časové okno: 1 rok
Datum, kdy byla pacientům původně diagnostikována CHOPN. Zařazeno do kohort- 1997-2001, 2002-2006, 2007-2010.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň funkce plic
Časové okno: 1 rok
Stupeň funkce plic pacienta, vypočtený podle kritérií GOLD I, II, III, IV.
1 rok
Diagnóza astmatu
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s diagnózou komorbidního astmatu
1 rok
Skupina pacientů s CHOPN
Časové okno: 1 rok
Pacienti Skupina pacientů s CHOPN, vypočtená podle GOLD A, B, C, D kritérií v závislosti na symptomech a riziku pacienta.
1 rok
Exacerbace CHOPN (na základě klinických zkušeností)
Časové okno: 1 rok
Počet z následujících: (i) související s astmatem/copd*: a. Návštěva nemocnice / přijetí NEBO b. Docházka na A&E NEBO (ii) konzultace s praktickým lékařem pro infekce dolních cest dýchacích
1 rok
Stav kouření
Časové okno: 1 rok
Stav kouření pacienta, převzato z rutinních a dotazníkových údajů
1 rok
BMI
Časové okno: 1 rok
Třída BMI pacienta
1 rok
Komorbidity CHOPN
Časové okno: 1 rok

Komorbidity s CHOPN jsou identifikovány prostřednictvím čtení kódů, které jsou kdykoli zaznamenány.

Komorbidity jsou: GERD, rýma, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, cukrovka, osteoporóza, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění ledvin a úzkost-deprese
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research in Real-Life Ltd

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R04512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit