Patofizjologiczne implikacje hormonów inkretynowych w dojrzałym początku cukrzycy młodych (MODY)
14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Poposiłkowe wydzielanie hormonów inkretyn i efekt inkretyn u pacjentów z cukrzycą wieku dojrzewania u młodych (MODY)
Celem tego badania jest opisanie efektu inkretynowego i poposiłkowej odpowiedzi inkretynowej u pacjentów z MODY2 i MODY3 oraz w grupie dobranych osób zdrowych.
U osobników leczonych sulfonylomocznikiem celem jest również porównanie efektu inkretyny z leczeniem i bez leczenia.
U osób zdrowych celem jest również zbadanie efektu inkretynowego przy podwyższonych poziomach endogennych hormonów inkretynowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Porównanie wydzielania insuliny (AUC) w dniach eksperymentu.
Ponadto porównanie odpowiedzi GIP, GLP1 i glukagonu, a także poziomów glukozy w osoczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dobrze scharakteryzowani genetycznie pacjenci z MODY2 i MODY3 w Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rasy kaukaskiej powyżej 18 lat
- BMI > 19kg/m2
- Negatywne autoprzeciwciała przeciwko komórkom beta trzustki i dekarboksylazie glutaminianu-65 (GAD65)
- Normalna hemoglobina
- Normalne ciśnienie krwi
- Poinformowany koncentrat
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba wątroby lub zaburzona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT >2 x górna granica normy)
- Nefropatia (patrz kreatynina > 130 μM i/lub albuminuria)
- Leczenie lekami, których nie można odstawić przez 12 godzin
- Wszelkie warunki, które zdaniem badaczy mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MODY2
Zwany także GCK (glukokinaza) MODY.
Mają specyficzną mutację w genie GCK.
|
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożywane w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
20% glukozy
Inne nazwy:
Napój energetyczny, 350ml (525 kcal: 65 g węglowodanów, 20 g tłuszczu i 21 g białka)
Inne nazwy:
Pacjenci z MODY leczeni sulfonylomocznikiem są badani bez przerwy na leki przed badaniem.
|
|
MODY3
Nazywany również HNF1 alfa MODY.
Mają specyficzną mutację w genie HNF1 alfa.
|
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożywane w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
20% glukozy
Inne nazwy:
Napój energetyczny, 350ml (525 kcal: 65 g węglowodanów, 20 g tłuszczu i 21 g białka)
Inne nazwy:
Pacjenci z MODY leczeni sulfonylomocznikiem są badani bez przerwy na leki przed badaniem.
|
|
Zdrowe osoby kontrolne
|
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożywane w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
20% glukozy
Inne nazwy:
Napój energetyczny, 350ml (525 kcal: 65 g węglowodanów, 20 g tłuszczu i 21 g białka)
Inne nazwy:
Zdrowy osobnik kontrolny otrzymuje ostrą dawkę 100 mg wieczorem przed dniem eksperymentu i tego samego ranka w celu zwiększenia poziomu endogennych hormonów inkretynowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Różnica w odpowiedzi na insulinę, oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC) dla stężeń insuliny i peptydu C w osoczu, podczas dwóch różnych bodźców glukozy: OGTT i izoglikemicznego dożylnego wlewu glukozy, jak również po posiłku testowym u pacjentów z MODY w porównaniu do zdrowych osobników kontrolnych.
|
W ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź osocza GLP1
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Porównanie odpowiedzi GLP1 z różnych dni eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobnikami kontrolnymi.
|
W ciągu 1 roku
|
|
Odpowiedź GIP w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Porównanie odpowiedzi GIP z różnych dni eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
|
W ciągu 1 roku
|
|
Odpowiedź glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Porównanie odpowiedzi glukagonu w różnych dniach eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
|
W ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Inkretyny
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODY-INK
- H-1-2010-130 (Identyfikator rejestru: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .