Wpływ ksylooligosarcharydu na skład mikroflory okrężnicy człowieka (XOS)
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że ksylooligosacharydy (XOS) są wysoce skutecznym składnikiem prebiotycznym, który przynosi korzyści już przy minimalnym poziomie 1,4 g/dzień (d), czyli znacznie poniżej poziomów wymaganych przez fruktooligosacharydy (FOS, 5 g/dzień) lub galaktooligosacharydy (GOS, 8 g/d).
XOS wspomaga regularność pracy przewodu pokarmowego i łagodzi biegunkę i zaparcia odpowiednio w dawkach 0,7 g/d i 1,4 g/d.
Ksylooligosacharydy mogą również obniżać poziom cholesterolu we krwi i poprawiać kontrolę glikemii, chociaż potrzeba więcej danych z badań klinicznych, aby potwierdzić wstępne ustalenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-50 lat na ekranie.
- W ogólnie dobrym zdrowiu
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub zapisem. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia chorób żołądkowo-jelitowych z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Brak antybiotyków, pre- lub probiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
- Każdy pacjent z cukrzycą w wywiadzie lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekła biegunka, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, jadłowstrętu lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lub rutynowego badania przedmiotowego.
- Dowolny pacjent, u którego wynik badań przesiewowych w laboratorium wykracza poza normalny zakres laboratoryjny, który jest uważany przez badacza za klinicznie istotny dla udziału w badaniu.
- Każdy podmiot, który obecnie używa wyrobów tytoniowych.
- Każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zajdzie w ciążę podczas badania.
- Każdy uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
Maltodekstryna 505mg/kapsułka 8 kapsułek/dzień (4 przy śniadaniu i 4 przy kolacji)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ksylooligosacharyd 2,8g
Ksylooligosacharyd 2,8 grama
|
8 kapsułek (520 mg/kapsułkę) należy przyjmować rano i wieczorem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ksylooligosacharyd 1,4g
|
8 kapsułek (512 mg/kapsułka) 4 ze śniadaniem i 4 z kolacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Xyloologosarcharide (XOS) na liczbę bifidobakterii okrężnicy u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Po 2 tygodniach docierania, 30 zdrowych ochotników zostało losowo przydzielonych do przyjmowania 1,4 grama dziennie XOS lub 2,8 grama dziennie lub placebo przez 8 tygodni.
Liczbę bifidobarterii oceniano podczas badania przesiewowego, na początku badania, 4, 8 tygodni po suplementacji XOS i po 2 tygodniach od zaprzestania stosowania XOS.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja XOS przez zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Tolerancję XOS oceniono za pomocą kwestionariuszy, dzienników zdarzeń niepożądanych z porównaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBIXOS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .