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Effetti di Xylooligosarcharide sulla composizione della microflora del colon umano (XOS)

23 novembre 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Studi sull'uomo e sugli animali dimostrano che gli xilooligosaccaridi (XOS) sono un ingrediente prebiotico altamente efficace che offre benefici a un livello minimo di 1,4 g/giorno (giorno), che è molto inferiore ai livelli richiesti dai fruttooligosaccaridi (FOS, 5 g/giorno) o galattooligosaccaridi (GOS, 8 g/die). XOS promuove la regolarità gastrointestinale e allevia la diarrea e la costipazione rispettivamente a 0,7 g/die e 1,4 g/die. Gli xilooligosaccaridi possono anche ridurre il colesterolo nel sangue e possono migliorare il controllo glicemico, sebbene siano necessari ulteriori dati da studi clinici per confermare i risultati preliminari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-50 anni allo schermo.
  2. In generale buona salute
  3. I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso realmente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
  2. Nessun uso di antibiotici, prebiotici o probiotici o lassativi durante i 2 mesi precedenti lo studio.
  3. Qualsiasi soggetto con una storia di diabete mellito o altra grave condizione medica, come malattia epatica o renale cronica, disturbo della coagulazione, malattia cardiaca congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica entro 6 mesi prima dello screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dall'esame fisico di routine.
  4. Qualsiasi soggetto con un valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  5. Qualsiasi soggetto che attualmente fa uso di prodotti del tabacco.
  6. Qualsiasi soggetto in gravidanza o in allattamento o che rimane incinta durante lo studio.
  7. Qualsiasi soggetto che non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Integratore alimentare: Placebo (maltodestrina)
Maltodestrina 505 mg/capsula 8 capsule/giorno (4 a colazione e 4 a cena)
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Comparatore attivo: Xilooligosarcaride 2,8 g
Xilooligosarcaride 2,8 grammi
Integratore alimentare: Xilooligosarcaride 2,8 g
8 capsule (520 mg/capsula) da assumere mattina e sera
Altri nomi:
  • XOS 2.8g
Comparatore attivo: Xilooligosarcaride 1,4 g
Integratore alimentare: Xilooligosarcaride 1,4 g
8 capsule (512 mg/capsula) 4 a colazione e 4 a cena
Altri nomi:
  • XOS 1.4g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di Xyloologosarcharide (XOS) sui bifidobatteri del colon conta in volontari sani.
Lasso di tempo: 10 settimane
Dopo 2 settimane di rodaggio, 30 volontari sani sono stati assegnati in modo casuale a prendere 1,4 grammi/giorno di XOS, o 2,8 grammi/giorno o placebo per 8 settimane. I conteggi di bifidobarteria sono stati valutati allo screening, al basale, a 4, 8 settimane con l'integrazione di XOS e dopo 2 settimane di cessazione di XOS.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza di XOS da parte di volontari sani
Lasso di tempo: 10 settimane
La tolleranza di XOS è stata valutata mediante questionari, registri di eventi avversi rispetto al gruppo di controllo con placebo
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBIXOS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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