Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Xylooligosarcharide på sammensetningen av den menneskelige kolonmikrofloraen (XOS)

23. november 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Menneske- og dyrestudier viser at xylooligosakkarider (XOS) er en svært effektiv prebiotisk ingrediens som gir fordeler ved et minimumsnivå på 1,4 g/dag (d), som er mye lavere enn nivåene som kreves av fruktooligosakkarider (FOS, 5 g/d) eller galaktooligosakkarider (GOS, 8 g/d). XOS fremmer gastrointestinal regularitet og lindrer diaré og forstoppelse ved henholdsvis 0,7 g/d og 1,4 g/d. Xylooligosakkarider kan også redusere kolesterolet i blodet og kan forbedre glykemisk kontroll, selv om flere data fra kliniske studier er nødvendig for å bekrefte foreløpige funn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-50 år på skjermen.
  2. Ved generelt god helse
  3. Forsøkspersonene må lese og signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller påmelding. Et emne vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med gastrointestinal sykdom bortsett fra blindtarmsoperasjon
  2. Ingen bruk av antibiotika, pre- eller probiotisk eller avføringsmiddel i løpet av de 2 månedene før studien.
  3. Enhver person med diabetes mellitus i anamnesen, eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening, nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering) som indikert av sykehistorie eller rutinemessig fysisk undersøkelse.
  4. Ethvert forsøksperson med en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
  5. Alle personer som bruker tobakksprodukter.
  6. Enhver forsøksperson som er gravid eller ammer, eller blir gravid under studien.
  7. Enhver forsøksperson som ikke er i stand til eller ønsker å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Maltodextrin 505mg/kapsel 8 kapsler/dag (4 med frokost og 4 med middagsmåltid)
Andre navn:
  • Maltodekstrin
Aktiv komparator: Xylooligosarkarid 2,8 g
Xylooligosarkarid 2,8 gram
8 kapsler (520 mg/kapsel) tas om morgenen og om kvelden
Andre navn:
  • XOS 2,8g
Aktiv komparator: Xylooligosarkarid 1,4 g
8 kapsler (512 mg/kapsel) 4 med frokost og 4 til middag
Andre navn:
  • XOS 1,4g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av Xyloologosarcharide (XOS) på tykktarmsbifidobakterier hos friske frivillige.
Tidsramme: 10 uker
Etter 2 ukers innkjøring ble 30 friske frivillige tilfeldig tildelt til å ta 1,4 gram/dag XOS, eller 2,8 gram/dag eller placebo i 8 uker. Bifidobarteria-tellingene ble vurdert ved screening, baseline, 4, 8 uker ved tilskudd av XOS og etter 2 ukers seponering av XOS.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av XOS av friske frivillige
Tidsramme: 10 uker
Toleransen til XOS ble vurdert av spørreskjemaer, bivirkningslogger med sammenligning med placebokontrollgruppe
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LBIXOS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo (Maltodextrin)

3
Abonnere