- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01861964
Effekter av Xylooligosarcharide på sammensetningen av den menneskelige kolonmikrofloraen (XOS)
23. november 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Menneske- og dyrestudier viser at xylooligosakkarider (XOS) er en svært effektiv prebiotisk ingrediens som gir fordeler ved et minimumsnivå på 1,4 g/dag (d), som er mye lavere enn nivåene som kreves av fruktooligosakkarider (FOS, 5 g/d) eller galaktooligosakkarider (GOS, 8 g/d).
XOS fremmer gastrointestinal regularitet og lindrer diaré og forstoppelse ved henholdsvis 0,7 g/d og 1,4 g/d.
Xylooligosakkarider kan også redusere kolesterolet i blodet og kan forbedre glykemisk kontroll, selv om flere data fra kliniske studier er nødvendig for å bekrefte foreløpige funn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-50 år på skjermen.
- Ved generelt god helse
- Forsøkspersonene må lese og signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller påmelding. Et emne vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med gastrointestinal sykdom bortsett fra blindtarmsoperasjon
- Ingen bruk av antibiotika, pre- eller probiotisk eller avføringsmiddel i løpet av de 2 månedene før studien.
- Enhver person med diabetes mellitus i anamnesen, eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening, nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering) som indikert av sykehistorie eller rutinemessig fysisk undersøkelse.
- Ethvert forsøksperson med en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Alle personer som bruker tobakksprodukter.
- Enhver forsøksperson som er gravid eller ammer, eller blir gravid under studien.
- Enhver forsøksperson som ikke er i stand til eller ønsker å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
Maltodextrin 505mg/kapsel 8 kapsler/dag (4 med frokost og 4 med middagsmåltid)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Xylooligosarkarid 2,8 g
Xylooligosarkarid 2,8 gram
|
8 kapsler (520 mg/kapsel) tas om morgenen og om kvelden
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Xylooligosarkarid 1,4 g
|
8 kapsler (512 mg/kapsel) 4 med frokost og 4 til middag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektene av Xyloologosarcharide (XOS) på tykktarmsbifidobakterier hos friske frivillige.
Tidsramme: 10 uker
|
Etter 2 ukers innkjøring ble 30 friske frivillige tilfeldig tildelt til å ta 1,4 gram/dag XOS, eller 2,8 gram/dag eller placebo i 8 uker.
Bifidobarteria-tellingene ble vurdert ved screening, baseline, 4, 8 uker ved tilskudd av XOS og etter 2 ukers seponering av XOS.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse av XOS av friske frivillige
Tidsramme: 10 uker
|
Toleransen til XOS ble vurdert av spørreskjemaer, bivirkningslogger med sammenligning med placebokontrollgruppe
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LBIXOS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo (Maltodextrin)
-
University College CorkFullført
-
University of ReginaRekruttering
-
University of British ColumbiaFullførtTrening | Skjelettmuskulatur | Kosttilskudd | Ekstracellulær matrise | AminosyremetabolismeCanada
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenFullførtKandidat for fedmekirurgiTyskland
-
Ohio UniversityFullførtEnergiinntak | Underlagsutnyttelse | Hormoner | MetthetForente stater
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterFullført
-
Centro De Investigación Y De Estudios Avanzados...Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM); Inulina y Miel de Agave...Fullført
-
Gemma WaltonBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilUkjent
-
Texas Christian UniversityFullført
-
P BurnsKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University... og andre samarbeidspartnereFullført