Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Xylooligosarcharide på sammansättningen av den mänskliga kolonmikrofloran (XOS)

23 november 2016 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Människo- och djurstudier visar att xylooligosackarider (XOS) är en mycket effektiv prebiotisk ingrediens som ger fördelar på en miniminivå på 1,4 g/dag (d), vilket är mycket lägre än nivåerna som krävs av fruktooligosackarider (FOS, 5 g/d) eller galaktooligosackarider (GOS, 8 g/d). XOS främjar gastrointestinal regelbundenhet och lindrar diarré och förstoppning vid 0,7 g/d respektive 1,4 g/d. Xylooligosackarider kan också minska kolesterolet i blodet och kan förbättra den glykemiska kontrollen, även om mer data från kliniska prövningar behövs för att bekräfta preliminära fynd.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-50 år på skärmen.
  2. Vid allmänt god hälsa
  3. Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Någon historia av gastrointestinala sjukdomar förutom blindtarmsoperation
  2. Ingen användning av antibiotika, pre- eller probiotika eller laxermedel under de 2 månaderna före studien.
  3. Alla försökspersoner med diabetes mellitus i anamnesen eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kroniska diarrésjukdomar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, angioplastik inom 6 månader före screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt BP>160mmHg, diastoliskt BP>95mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
  4. Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
  5. Alla försökspersoner som för närvarande använder tobaksvaror.
  6. Varje försöksperson som är gravid eller ammar, eller blir gravid under studien.
  7. Varje försöksperson som inte kan eller vill följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Maltodextrin 505mg/kapsel 8 kapslar/dag (4 med frukost och 4 med middag)
Andra namn:
  • Maltodextrin
Aktiv komparator: Xylooligosarkarid 2,8 g
Xylooligosarkarid 2,8 gram
8 kapslar (520 mg/kapsel) som ska tas på morgonen och på kvällen
Andra namn:
  • XOS 2,8g
Aktiv komparator: Xylooligosarkarid 1,4 g
8 kapslar (512 mg/kapsel) 4 till frukost och 4 till middag
Andra namn:
  • XOS 1,4g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av Xyloologosarcharide (XOS) på kolonbifidobakterier hos friska frivilliga.
Tidsram: 10 veckor
Efter två veckors inkörning tilldelades 30 friska frivilliga slumpmässigt att ta 1,4 gram/dag av XOS, eller 2,8 gram/dag eller placebo i 8 veckor. Antalet bifidobarteria utvärderades vid screening, baseline, 4, 8 veckor vid tillskott av XOS och efter 2 veckors upphörande av XOS.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans av XOS av friska frivilliga
Tidsram: 10 veckor
Toleransen för XOS bedömdes med frågeformulär, biverkningsloggar med jämförelse med placebokontrollgruppen
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LBIXOS001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo (Maltodextrin)

3
Prenumerera