- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01861964
Effekter av Xylooligosarcharide på sammansättningen av den mänskliga kolonmikrofloran (XOS)
23 november 2016 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Människo- och djurstudier visar att xylooligosackarider (XOS) är en mycket effektiv prebiotisk ingrediens som ger fördelar på en miniminivå på 1,4 g/dag (d), vilket är mycket lägre än nivåerna som krävs av fruktooligosackarider (FOS, 5 g/d) eller galaktooligosackarider (GOS, 8 g/d).
XOS främjar gastrointestinal regelbundenhet och lindrar diarré och förstoppning vid 0,7 g/d respektive 1,4 g/d.
Xylooligosackarider kan också minska kolesterolet i blodet och kan förbättra den glykemiska kontrollen, även om mer data från kliniska prövningar behövs för att bekräfta preliminära fynd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-50 år på skärmen.
- Vid allmänt god hälsa
- Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av gastrointestinala sjukdomar förutom blindtarmsoperation
- Ingen användning av antibiotika, pre- eller probiotika eller laxermedel under de 2 månaderna före studien.
- Alla försökspersoner med diabetes mellitus i anamnesen eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kroniska diarrésjukdomar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, angioplastik inom 6 månader före screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt BP>160mmHg, diastoliskt BP>95mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
- Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
- Alla försökspersoner som för närvarande använder tobaksvaror.
- Varje försöksperson som är gravid eller ammar, eller blir gravid under studien.
- Varje försöksperson som inte kan eller vill följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
Maltodextrin 505mg/kapsel 8 kapslar/dag (4 med frukost och 4 med middag)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Xylooligosarkarid 2,8 g
Xylooligosarkarid 2,8 gram
|
8 kapslar (520 mg/kapsel) som ska tas på morgonen och på kvällen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Xylooligosarkarid 1,4 g
|
8 kapslar (512 mg/kapsel) 4 till frukost och 4 till middag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekterna av Xyloologosarcharide (XOS) på kolonbifidobakterier hos friska frivilliga.
Tidsram: 10 veckor
|
Efter två veckors inkörning tilldelades 30 friska frivilliga slumpmässigt att ta 1,4 gram/dag av XOS, eller 2,8 gram/dag eller placebo i 8 veckor.
Antalet bifidobarteria utvärderades vid screening, baseline, 4, 8 veckor vid tillskott av XOS och efter 2 veckors upphörande av XOS.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerans av XOS av friska frivilliga
Tidsram: 10 veckor
|
Toleransen för XOS bedömdes med frågeformulär, biverkningsloggar med jämförelse med placebokontrollgruppen
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LBIXOS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo (Maltodextrin)
-
NestléAvslutad
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadTrötthet | Träningsutlöst muskelskadaBrasilien
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University och andra samarbetspartnersOkändÅngest | Magnetisk resonanstomografi | Beslutsfattande | Kortisol | Människor | Känsla | PrebiotikaStorbritannien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekryteringÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadLivskvalité | Cirros | MuskelkrampThailand
-
University of LausanneUniversity of BernAvslutad
-
Gelesis, Inc.AvslutadHälsosam övervikt fetmaKanada