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低聚木糖对人类结肠微生物群组成的影响 (XOS)

2016年11月23日 更新者:University of California, Los Angeles
人类和动物研究表明,低聚木糖 (XOS) 是一种高效的益生元成分,其最低摄入量为 1.4 克/天 (d),远低于低聚果糖(FOS,5 克/天)或低聚半乳糖(GOS,8 克/天)。 XOS 分别以 0.7 克/天和 1.4 克/天的剂量促进胃肠道规律性并缓解腹泻和便秘。 低聚木糖还可以降低血液中的胆固醇并改善血糖控制,但还需要更多的临床试验数据来证实初步发现。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 银幕年龄 20-50 岁。
  2. 身体状况一般
  3. 在开始任何研究特定程序或注册之前,受试者必须阅读并签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。 受试者将因任何可能损害给予真正知情同意能力的情况而被排除在外。

排除标准:

  1. 除阑尾切除术外的任何胃肠道疾病史
  2. 在研究前的 2 个月内未使用抗生素、益生菌或益生菌或泻药。
  3. 筛选前 6 个月内有糖尿病病史或其他严重疾病病史的受试者,例如慢性肝病或肾病、出血性疾病、充血性心脏病、慢性腹泻病、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、血管成形术,根据病史或常规体检,目前诊断为未控制的高血压(定义为收缩压>160mmHg,舒张压>95mmHg)、活动性或慢性胃肠道疾病、贪食症、厌食症或内分泌疾病(需要药物治疗的甲状腺疾病除外)。
  4. 筛选实验室值超出实验室正常范围且被研究者认为对参与研究具有临床意义的任何受试者。
  5. 当前使用烟草产品的任何受试者。
  6. 任何怀孕或哺乳期或在研究期间怀孕的受试者。
  7. 任何不能或不愿遵守研究方案的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
麦芽糖糊精 505 毫克/胶囊 8 粒/天(4 粒含早餐,4 粒含晚餐)
其他名称:
  • 麦芽糊精
有源比较器:低聚木糖2.8g
低聚木糖2.8克
早晚服用 8 粒胶囊(520 毫克/粒)
其他名称:
  • XOS 2.8g
有源比较器:低聚木糖1.4g
8 粒胶囊(512 毫克/粒)4 粒含早餐,4 粒含晚餐
其他名称:
  • XOS 1.4g

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Xyloologosarcharide (XOS) 对健康志愿者结肠双歧杆菌计数的影响。
大体时间:10周
经过 2 周的磨合期后,30 名健康志愿者被随机分配服用 1.4 克/天的 XOS,或 2.8 克/天或安慰剂,持续 8 周。 双歧杆菌计数在筛选、基线、补充 XOS 4、8 周和 XOS 停止 2 周后进行评估。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康志愿者对 XOS 的耐受性
大体时间:10周
XOS 的耐受性通过问卷调查、不良事件日志进行评估,并与安慰剂对照组进行比较
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Heber, MD, PhD、UCLA Center for Human Nutrition

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月21日

首次发布 (估计)

2013年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月23日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LBIXOS001

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安慰剂(麦芽糊精)的临床试验

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