Efeitos do xilooligosarcarídeo na composição da microflora colônica humana (XOS)
23 de novembro de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles
Estudos em humanos e animais demonstram que os xilooligossacarídeos (XOS) são um ingrediente prebiótico altamente eficaz que proporciona benefícios a um nível mínimo de 1,4 g/dia (d), que é muito menor do que os níveis exigidos pelos frutooligossacarídeos (FOS, 5 g/d) ou galactooligossacarídeos (GOS, 8 g/dia).
XOS promove regularidade gastrointestinal e alivia diarreia e constipação em 0,7 g/d e 1,4 g/d, respectivamente.
Os xilooligossacarídeos também podem reduzir o colesterol no sangue e melhorar o controle glicêmico, embora sejam necessários mais dados de ensaios clínicos para confirmar os achados preliminares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-50 anos de idade na tela.
- Geralmente com boa saúde
- Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou inscrição. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença gastrointestinal exceto para apendicectomia
- Nenhum antibiótico, pré ou probiótico ou uso de laxante durante os 2 meses anteriores ao estudo.
- Qualquer indivíduo com histórico de diabetes mellitus ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem, diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica>160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina.
- Qualquer indivíduo com um valor laboratorial de triagem fora da faixa normal de laboratório que seja considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Qualquer sujeito que atualmente usa produtos de tabaco.
- Qualquer participante que esteja grávida ou amamentando, ou que engravide durante o estudo.
- Qualquer sujeito que não possa ou não queira cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Maltodextrina 505mg/cápsula 8 cápsulas/dia (4 no café da manhã e 4 no jantar)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xilooligossacarídeo 2,8g
Xilooligossacarídeo 2,8 gramas
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8 cápsulas (520 mg/cápsula) a serem tomadas de manhã e à noite
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xilooligossacarídeo 1,4g
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8 cápsulas (512 mg/cápsula) 4 no café da manhã e 4 no jantar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos do xiloologosarcarídeo (XOS) nas contagens de bifidobactérias colônicas em voluntários saudáveis.
Prazo: 10 semanas
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Após 2 semanas de teste, 30 voluntários saudáveis foram aleatoriamente designados para tomar 1,4 gramas/dia de XOS, ou 2,8 gramas/dia ou placebo por 8 semanas.
A contagem de bifidobarteria foi avaliada na triagem, linha de base, 4, 8 semanas com suplementação de XOS e após 2 semanas de interrupção de XOS.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de XOS por voluntários saudáveis
Prazo: 10 semanas
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A tolerância de XOS foi avaliada por questionários, registros de eventos adversos em comparação com o grupo de controle placebo
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LBIXOS001
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